Письмо Минздрава МО от 16.07.2004 г № 12-41-37

О результатах плановых/внеплановых проверок соблюдения лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности аптечными организациями Московской области за I полугодие 2004 года

В соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации о лицензировании фармацевтической деятельности специалистами Управления при участии внештатных экспертов Минздрава Московской области в течение I полугодия 2004 года проводились плановые и внеплановые проверки аптечных учреждений области на основании ежемесячных планов, утверждаемых министром здравоохранения Правительства Московской области.
Проверки были организованы с целью контроля соблюдения лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности, ценообразования на лекарственные средства, соблюдения требований приказов Минздрава Московской области, а также по информации контролирующих органов.
В I полугодии 2004 года проверено 52 лицензиата различной организационно-правовой формы собственности 21 муниципального образования Московской области. Из них: плановые проверки проведены в 60 аптечных организациях, внеплановые - в 9 аптечных организациях.
В 2 муниципальных образованиях (Ленинский район и Рузский район) по поручению министра здравоохранения Правительства Московской области с целью контроля соблюдения требований приказа Минздрава Московской области от 09.07.2001 N 75 "Об организации работы по предотвращению поступления в аптечную сеть Московской области недоброкачественной и фальсифицированной продукции" проведены целевые проверки, которыми охвачены 10 аптечных организаций различной организационно-правовой формы собственности.
Проверенные аптечные организации выполняют возложенную на них социальную функцию по лекарственному обеспечению населения в соответствии с выданными лицензиями.
Аптечные организации осуществляют розничную реализацию готовых лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска и изделий медицинского назначения населению, изготовление лекарственных форм по индивидуальным рецептам, выписанным врачами амбулаторно-поликлиническим больным, лекарственное обеспечение льготных категорий граждан в соответствии с утвержденными Формулярными комиссиями муниципальных образований Московской области территориальными формулярами лечения основных нозологий и синдромокомплексов в амбулаторно-поликлинической практике, лекарственное обеспечение стационарных больных на основании требований отделений учреждений здравоохранения, обеспечение амбулаторных и стационарных больных наркотическими средствами и психотропными веществами.
Фармацевтическая деятельность осуществляется в аптечных организациях специалистами с высшим и средним фармацевтическим образованием в установленном порядке.
В большинстве из проверенных аптечных организаций используются компьютерные программы учета товарно-материальных ценностей, учета лекарственных средств, отпущенных по бесплатным и льготным рецептам.
Проведенными проверками отмечаются многочисленные недостатки по всем разделам работы аптечных учреждений, которые регулярно отражаются на каждом совещании.
При проведении контрольных закупок в нарушение положений Федерального закона РФ от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", требований приказов Минздрава РФ от 19.07.99 N 287 "О перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача", от 23.08.99 N 328 "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)" в аптечных организациях ООО "Партнеры", г. Фрязино, МУП "Аптека Угрешская", г. Дзержинский, ООО "Медфармторг", г. Троицк, ООО "Мартифарм", г. Подольск, ПБОЮЛ Колмыкова З.В., г. Подольск, ООО "Эконика", г. Дубна, ПБОЮЛ Абасовой В.Н., г. Электрогорск, ООО "НаПафарм", г. Подольск, ООО "Аргос", г. Подольск, УМП "Аптека N 134", г. Рошаль, ООО "Фармадок", г. Дубна, производилась реализация лекарственных препаратов рецептурного отпуска без рецепта врача.
Безлицензионный вид деятельности осуществляли практически все аптечные киоски (реализация препаратов рецептурного отпуска) ООО "Партнеры", г. Фрязино, ООО "Сокол", Наро-Фоминский район, ООО "Медфармторг", г. Троицк, ООО "Мартифарм", г. Подольск, ПБОЮЛ Колмыкова З.В., г. Подольск, ООО "Эконика", г. Дубна, МУП "Аптека N 475", Наро-Фоминский район.
В ряде аптечных организаций отмечен низкий уровень исполнительской дисциплины в части устранения ранее выявленных недостатков.
Так, в МУП "Аптека Котельники", пос. Котельники, производственной аптеке МУЗ "Электрогорская городская больница", г. Электрогорск, МУ "Аптека N 106", г. Мытищи, в производственной аптеке N 739 ЛПУ в системе ОМС Центральная Московская областная клиническая психиатрическая больница, г. Москва, МУЗ "Люберецкая районная больница N 2", аптеке ГЛФ ООО "Ферейн-5", г. Рошаль, в аптеке N 703 ЛПУ МУЗ "Рошальская городская больница", МУП Аптека "Никольская" Одинцовского района не были устранены нарушения, выявленные в ходе предыдущих проверок, проведенных специалистами Управления организации лекарственной помощи Минздрава Московской области, органов управления аптечной службой указанных муниципальных образований и ГУП МО "Московский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств".
При проведении проверок в ряде аптечных организаций отмечены слабая материально-техническая база и устаревшее оборудование:
- требуют ремонта помещения аптек МУП "Аптека Котельники", пос. Котельники, МУЗ "Электрогорская городская больница", г. Электрогорск, МУЗ "Электростальская ЦГБ", ООО "ТОРН", г. Электросталь, производственной аптеки N 172 МУП "Фармация", г. Электросталь, МУ "Аптека N 106", г. Мытищи, МУП "Аптека N 1", Наро-Фоминский район, производственной аптеки N 739 ЛПУ в системе ОМС Центральная Московская областная клиническая психиатрическая больница, г. Москва, аптеки ГЛФ МУЗ "Люберецкая районная больница N 2", УМП "Аптека N 134", г. Рошаль, МУП Аптека "Никольская" Одинцовского района, аптечного киоска ООО "Мартифарм", г. Подольск;
- в аптечных организациях ООО "Ирис-М", г. Дзержинский, производственной аптеке МУЗ "Электрогорская городская больница", г. Электрогорск, аптечном киоске ООО "Сокол", Наро-Фоминский район, МУЗ "Люберецкая районная больница N 2" оборудование, необходимое для осуществления фармацевтической деятельности, морально устаревшее, изношенное, в некоторых случаях приспособленное для указанных целей и не имеющее сертификатов аптечного оборудования.
В производственной аптеке N 739 ЛПУ в системе ОМС Центральная Московская областная клиническая психиатрическая больница, г. Москва, люминесцентные лампы в производственных помещениях не оснащены защитными плафонами, потолочные бактерицидные лампы требуют замены.
Некоторыми аптечными организациями нарушаются требования приказа Минздрава России от 04.03.2003 N 80 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения":
- в аптеке готовых лекарственных форм ПБОЮЛ Абасовой В.Н., г. Электрогорск, аптеках производственных N 172 и 185 МУП "Фармация", г. Электросталь, аптечном киоске ООО "Мартифарм", г. Подольск, в аптечном киоске N 1 МУП Аптека "Никольская" Одинцовского района, аптечном пункте ООО "Фармадок", г. Дубна, фармдеятельность осуществляли специалисты, не имеющие сертификатов;
- вывески многих аптечных организаций оформлены на бумажных носителях, не содержат сведений о местонахождении аптечной организации (в соответствии с учредительными документами), а также адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек. Вывески ООО "Комфорт-С", г. Дзержинский, ООО "Ирис-М", г. Дзержинский, аптечного киоска ООО "Сокол", Наро-Фоминский район, аптечного пункта ООО "Аргос", г. Подольск, аптечного пункта ООО "Кевлар", г. Подольск, аптечного киоска ООО "Мартифарм", г. Подольск, аптечного пункта ООО "Фармадок", г. Дубна, не соответствуют статусу аптечной организации;
- в витринах торгового зала большинства аптек осуществляется выкладка препаратов рецептурного отпуска;
- информационные стенды для посетителей в аптечном киоске ООО "Партнеры", г. Фрязино, аптечных пунктах ООО "Комфорт-С", г. Дзержинский, ООО "Ирис-М", г. Дзержинский, в аптеке ГЛФ ПБОЮЛ Абасовой В.Н., г. Электрогорск, аптеке ГЛФ ООО "ТОРН", г. Электросталь, производственной аптеке N 172 МУП "Фармация", г. Электросталь, аптечном киоске ООО "Сокол", Наро-Фоминский район, аптечном киоске ООО "Мартифарм", г. Подольск, ООО "Медфармторг", г. Троицк, МУП Аптека "Никольская" Одинцовского района, аптечном пункте ООО "Фармадок", г. Дубна, аптеке ГЛФ МУП "Аптека Угрешская", г. Дзержинский, содержат неполный объем информации.
В аптечном киоске ПБОЮЛ Колмыковой З.В., г. Подольск, информационный стенд для посетителей отсутствует.
В аптеке ГЛФ ПБОЮЛ Абасовой В.Н., г. Электрогорск, аптечном пункте ООО "НаПафарм", г. Подольск, книга отзывов и предложений не была продлена на 2004 год;
- отсутствует приказ о принятом способе хранения лекарственных средств в аптеке ГЛФ ООО "ТОРН", г. Электросталь, аптечном киоске ПБОЮЛ Колмыковой З.В., г. Подольск, аптечном пункте ООО "НаПафарм", г. Подольск, аптеке ГЛФ МУП "Аптека Угрешская", г. Дзержинский, аптечном пункте ООО "Кевлар", г. Подольск, аптечном киоске ООО "Мартифарм", г. Подольск, аптечном киоске ООО "Эконика", г. Дубна;
- по результатам проверок также отмечено, что не всеми аптечными организациями созданы необходимые условия для сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ, входящих в списки Постоянного комитета по контролю наркотиков.
Кроме того, во многих аптечных организациях выявлены факты отсутствия необходимого количества аптечного оборудования для выполнения требований по хранению лекарственных препаратов (шкафов в материальных комнатах и холодильных камер, приборов, регистрирующих параметры воздуха).
Не всеми руководителями аптечных организаций сформирована система управления качеством в соответствии с требованиями ОСТ 91500.05.0007-2003.
Выявлены грубые нарушения санитарного режима (приказы Минздрава России от 21.10.97 N 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)", от 14.04.2000 N 122 "О личной медицинской книжке...", от 14.03.96 N 90 "О порядке проведения предварительных и периодических медицинских осмотров работников и медицинских регламентах, допусках к профессии"):
- в аптеке N 703 МУЗ "Рошальская городская больница" допускается размещение в дистилляционно-стерилизационном помещении оборудования, не имеющего отношения к технологическому процессу данного производственного помещения (шкафа для хранения внутриаптечной заготовки, экрана для проверки на содержание механических примесей). Шлюз асептического блока не оборудован раковиной для мытья рук и тумбой для хранения спецобуви, требует замены устройство для укупорки инфузионных растворов, так как проржавело и не обеспечивает герметичности;
- в аптечных организациях ООО "Ирис-М", г. Дзержинский, МУП "Аптека Угрешская", г. Дзержинский, ГУП "Аптека N 21 ФУ МБ и ЭП при МЗ РФ", г. Электросталь, МУ "Аптека N 106", г. Мытищи, аптечном киоске ПБОЮЛ Колмыковой З.В. г. Подольск, ООО "Медфармторг", г. Троицк, МУЗ "Рошальская городская больница", ООО "Эконика", г. Дубна, ООО "Фармадок", г. Дубна, нарушались правила использования дезинфекционных средств для обработки помещения, аптечного оборудования и рук специалистов, условия хранения хозинвентаря.
На момент проверки отсутствовали дезсредства в аптеке готовых лекарственных форм ПБОЮЛ Абасовой В.Н., г. Электрогорск, аптечном киоске ООО "Мартифарм", г. Подольск;
- в аптечном киоске ООО "Партнеры", г. Фрязино, в аптеке ГЛФ ПБОЮЛ Абасовой В.Н., г. Электрогорск, МУ "Аптека N 106", г. Мытищи, аптечном киоске ПБОЮЛ Колмыковой З.В., г. Подольск, МУП "Аптека Угрешская", г. Дзержинский, ООО "Медфармторг", г. Троицк, МУП Аптека "Никольская" Одинцовского района, аптечном пункте ООО "Фармадок", г. Дубна, были неправильно оформлены личные медицинские книжки и не соблюдались сроки прохождения медицинских осмотров сотрудниками аптечных организаций;
- в производственной аптеке МУЗ "Электрогорская городская больница", г. Электрогорск, аптечном пункте ООО "Фармадок", г. Дубна, представлены санитарные книжки старого образца;
- не ведется журнал санитарных мероприятий в аптеке ГЛФ ООО "ТОРН", г. Электросталь, нерегулярно ведется журнал в МУ "Аптека N 106", г. Мытищи, УМП "Аптека N 134", г. Рошаль, МУП "Аптека Угрешская", г. Дзержинский.
Проведенными проверками отмечены многочисленные факты нарушения правил хранения различных групп товаров (нарушение приказа Минздрава России от 13.11.96 N 377 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения").
Практически во всех проверенных аптечных организациях отмечены нарушения в части соблюдения условий хранения лекарственного растительного сырья и препаратов, требующих особых условий хранения (термолабильных, а также требующих защиты от света), лекарственных препаратов списка "Б";
- в аптеке ГЛФ ООО "ТОРН", г. Электросталь, аптечном киоске ООО "Мартифарм", г. Подольск, МУП "Аптека Угрешская", г. Дзержинский, аптечном пункте ООО "Фармадок", г. Дубна, не систематизировано хранение лекарственных средств;
- в аптечном пункте МУЗ "Электрогорская городская больница", г. Электрогорск, в аптеке ГЛФ ПБОЮЛ Абасовой В.Н., г. Электрогорск, не соблюдаются правила хранения лекарственных препаратов списка "А";
- для обеспечения правильного хранения термолабильных лекарственных средств необходимо дополнительное холодильное оборудование в аптечных организациях ООО "Сокол", Наро-Фоминский район, МУЗ "Электрогорская городская больница", г. Электрогорск, МУЗ "Люберецкая районная больница N 2", ООО "Аргос", г. Подольск, ООО "Кевлар", г. Подольск, МУП Аптека "Никольская" Одинцовского района;
- нерегулярно проводилась регистрация параметров воздуха в аптеке ГЛФ ПБОЮЛ Абасовой В.Н., г. Электрогорск, в аптечном киоске ООО "Сокол", Наро-Фоминский район, МУ Аптека N 106, г. Мытищи, аптеке ГЛФ МУЗ "Люберецкая районная больница N 2", аптечном киоске ООО "Мартифарм", г. Подольск, аптечном киоске "Эконика", г. Дубна, аптечном пункте ООО "Фармадок", г. Дубна;
- на момент проверки отсутствовали приборы, регистрирующие параметры воздуха, в аптеках N 172 и 185 МУП "Фармация", г. Электросталь, в торговом зале аптеки ГЛФ ООО "Ферейн-5", г. Рошаль, в аптечном пункте УМП "Аптека N 134", г. Рошаль, аптечном киоске "Эконика", г. Дубна, аптечном пункте ООО "Фармадок", г. Дубна;
- показатели температурного режима и влажности превышали норму в аптеке N 331 МУП "ЦГА N 173", г. Орехово-Зуево, аптечном пункте МУП "Ивантеевская ЦГА N 467", МУЗ "Электрогорская городская больница", г. Электрогорск, аптеке ГЛФ ООО "ТОРН", г. Электросталь, аптеке ГЛФ МУЗ "Люберецкая районная больница N 2", аптеке N 703 МУЗ "Рошальская городская больница";
- отсутствуют стеллажные карточки в аптеке ГЛФ ПБОЮЛ Абасовой В.Н., г. Электрогорск, МУП "Аптека Угрешская", г. Дзержинский, в аптечном киоске ПБОЮЛ Колмыковой З.В., г. Подольск, аптечном пункте ООО "Кевлар", г. Подольск, аптечном киоске ООО "Мартифарм", г. Подольск, аптеке производственной УМП "Аптека N 134", г. Рошаль, аптечном киоске "Эконика", г. Дубна;
- в аптеке ГЛФ ПБОЮЛ Абасовой В.Н., г. Электрогорск, МУП "Аптека Угрешская", г. Дзержинский, обнаружены лекарственные средства с истекшим сроком годности.
В нарушение Закона РФ от 27.04.93 N 4871-1 "Об обеспечении единства измерений" не проведена поверка психрометров в производственной аптеке N 739 ЛПУ в системе ОМС Центральная Московская областная клиническая психиатрическая больница", г. Москва, аптеке ГЛФ МУЗ "Люберецкая районная больница N 2", МУП "Аптека N 574", Одинцовский район, МУП "Аптека Угрешская", г. Дзержинский.
В производственных аптеках МУЗ "Электрогорская городская больница" и МУЗ "Электростальская ЦГБ", аптеке ГЛФ МУЗ "Люберецкая районная больница N 2", ООО "Медфармторг", г. Троицк, аптеке N 703 МУЗ "Рошальская городская больница", аптечном пункте ООО "Фармадок", г. Дубна, нарушались требования приказа Минздрава России от 05.11.97 N 318 "Об утверждении Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях и учреждениях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами, предотвращения пожаров и предохранения от связанных с ними несчастных случаев, создания безопасных условий труда" в части хранения спирта этилового.
В нарушение требований приказа Минздрава РФ от 16.07.97 N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках":
- не соблюдаются сроки хранения титрованных растворов в производственных аптеках МУЗ "Электрогорская городская больница", ГУП "Аптека N 21 ФУ МБ и ЭП при МЗ РФ", г. Электросталь, N 185 МУП "Фармация", г. Электросталь;
- отсутствует pH-метр для определения pH-стерильных растворов в МУП "Аптека N 1" Наро-Фоминского района;
- в аптеке N 703 МУЗ "Рошальская городская больница" рефрактометр требует замены.
В ходе проверок установлены нарушения отдельными аптечными организациями приказа МЗ СССР от 08.01.88 N 14 "Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета в хозрасчетных аптечных организациях", не соблюдались требования по оформлению и ведению учетных форм:
- не соблюдались правила оформления журнала учета сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, этилового спирта (АП-10) в МУ "Аптека N 106", г. Мытищи, МУП "Аптека N 1" Наро-Фоминского района, аптеке ГЛФ МУЗ "Люберецкая районная больница N 2", аптеке N 703 МУЗ "Рошальская городская больница";
- в МУ "Аптека N 106", г. Мытищи, журнал регистрации поступления товаров по группам (АП-5) заполняется несвоевременно;
- во многих аптечных организациях ООО "Ирис-М", г. Дзержинский, МУП "Аптека Угрешская", г. Дзержинский, аглф ООО "Ферейн-5", г. Рошаль, МУП Аптека "Никольская" Одинцовского района, аптечном пункте ООО "Фармадок", г. Дубна, отсутствует штамп приемки на накладных, поступающих от поставщиков лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Практически во всех аптечных организациях не производится расшифровка подписей материально ответственных лиц, имеющих право подписи первичных документов;
- в книге кассира-операциониста допускались исправления, которые должным образом не оформлялись (отсутствовали подписи кассира-операциониста, директора (заведующего) и главного (старшего) бухгалтера). Книга кассира-операциониста в МУП "Аптека Угрешская", г. Дзержинский, на момент проверки не заверена в ИМНС;
- в аптеке ГЛФ ООО "ТОРН", г. Электросталь, аглф ООО "Ферейн-5", г. Рошаль, не соблюдались правила оформления товарного отчета (АП-25);
- в аптечном киоске ПБОЮЛ Колмыковой З.В., г. Подольск, аптечном киоске ООО "Мартифарм", г. Подольск, ООО "Медфармторг", г. Троицк, специализированные формы первичного учета не ведутся.
Учет товарно-материальных ценностей в аптеке ГЛФ МУЗ "Люберецкая районная больница N 2" и в производственной аптеке N 739 ЛПУ в системе ОМС Центральная Московская областная клиническая психиатрическая больница, г. Москва, ведется с нарушениями требований приказа Минздрава РФ от 02.06.87 N 747 "Об утверждении Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР".
В нарушение требований приказа Минздрава РФ от 23.08.99 N 328 "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке отпуска аптечными учреждениями (организациями)" в ГУП "Аптека N 21 ФУ МБ и ЭП при МЗ РФ", г. Электросталь, аптеках N 172 и 185 МУП "Фармация", г. Электросталь, принимают рецепты, оформленные без соблюдения правил оформления.
Большинством аптечных организаций, осуществляющих отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения лечебно-профилактическим учреждениям, принимаются от отделений ЛПУ требования, оформленные с нарушением положений приказа Минздрава РФ от 23.08.99 N 328 "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке отпуска аптечными учреждениями (организациями)" (в требованиях лекарственные средства выписываются на русском языке без указания способа их применения, также на отдельных требованиях отсутствуют штампы ЛПУ и отметки должностных лиц об отпуске и получении выписанных лекарственных препаратов).
В вопросах ценообразования также выявлены нарушения постановления Правительства Московской области от 29.12.2001 N 457/49 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства". Не издан приказ об уровне торговых надбавок по предприятию в аптеке ГЛФ ООО "ТОРН", г. Электросталь, аптечном киоске ООО "Мартифарм", г. Подольск, МУП "Аптека Угрешская", г. Дзержинский.
В аптечной организации МУП "Аптека N 1" Наро-Фоминского района, аптечном киоске ООО "Мартифарм", г. Подольск, вместо протокола согласования розничных цен оформляется приходная накладная (реестр), в которой осуществляется формирование розничных цен.
В аптечной организации МУП "Аптека N 1" Наро-Фоминского района, УМП "Аптека N 134", г. Рошаль, нарушался порядок формирования розничных цен на препараты, отпускаемые по льготным рецептам.
В ООО "Медфармторг", г. Троицк, выявлены случаи превышения предельной торговой надбавки на лекарственные средства, входящие в перечень ЖНВЛС.
В ходе проведения проверок аптечных организаций Подмосковья особое внимание уделялось вопросу организации работы по предотвращению поступления в аптечную сеть Московской области фальсифицированной и забракованной продукции.
В течение первого полугодия 2004 года сотрудниками Управления организации лекарственной помощи совместно со специалистами ГУП МО "Московский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" проведено 1242 как плановых, так и внеплановых проверки аптечных организаций различных организационно-правовых форм собственности.
По результатам проверок установлено, что большинство аптечных организаций проводит входной контроль качества поступающей продукции на предмет выявления фальсифицированных и забракованных серий лекарственных средств. Несмотря на проводимую работу, в I полугодии 2004 года выявлено 15 случаев обнаружения фальсифицированных лекарственных средств (15 серий 12 торговых наименований) и 20 случаев забракованных лекарственных средств (20 серий 13 торговых наименований). В ходе 10 внеплановых проверок, проведенных 27.02.2004, фальсифицированных и забракованных лекарственных средств не выявлено.
Кроме того, в нарушение требований приказа МЗ МО от 09.07.2001 N 75 "Об организации работы по предотвращению попадания в аптечную сеть Московской области фальсифицированной и недоброкачественной продукции" в аптечных организациях МУЗ "Электрогорская городская больница", г. Электрогорск, МУЗ "Электростальская ЦГБ", производственной аптеке N 185 МУП "Фармация", г. Электросталь, в аптечном киоске ООО "Сокол", Наро-Фоминский район, аптечном киоске ПБОЮЛ Колмыковой З.В., г. Подольск, аптеке ГЛФ МУЗ "Люберецкая районная больница N 2", аптечном киоске ООО "Мартифарм", г. Подольск, ООО "Медфармторг", г. Троицк, аптеке ГЛФ ООО "Ферейн-5", г. Рошаль, аптеке N 703 МУЗ "Рошальская городская больница" отсутствует оперативная информация о фальсифицированных и забракованных лекарственных средствах.
По результатам всех видов проверок проведены совещания с руководителями аптечных организаций, органов управления здравоохранением и аптечной службой муниципальных образований, в которых осуществлены проверки.
Материалы проверок аптечных организаций представлены в Управление организации лекарственной помощи для рассмотрения на заседании комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности, а также руководителям органов управления здравоохранением и аптечной службой муниципальных образований, в которых были проведены проверки.
По итогам проверок руководители аптечных организаций представили в Управление организации лекарственной помощи объяснительные записки о принятии мер по устранению выявленных нарушений.
Результаты проверок рассматривались на заседаниях комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности. Решением комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности Управления организации лекарственной помощи Министерства здравоохранения Московской области 23 лицензиатам и 2 предпринимателям без образования юридического лица, допустившим нарушения лицензионных условий и требований осуществления фармацевтической деятельности, вынесены предупреждения, приостановлено действие лицензий от 1 до 3 месяцев 10 лицензиатам.
На основании изложенного Управление организации лекарственной помощи Минздрава Московской области предлагает руководителям органов управления здравоохранением и аптечной службой муниципальных образований Московской области:
1.Обеспечить строгий контроль соблюдения требований нормативных актов, регламентирующих осуществление фармацевтической деятельности в подведомственных фармацевтических (аптечных) организациях.
2.Усилить контроль подведомственных аптечных организаций по предотвращению случаев осуществления безлицензионной деятельности.
3.Проводить ежеквартальные проверки по основным направлениям осуществления фармацевтической деятельности:
- ценообразование;
- взаимодействие с ответственными поставщиками;
- лекарственное обеспечение льготных категорий граждан.
4.Принимать необходимые меры по сокращению задолженности местных бюджетов перед аптечными организациями за льготное лекарственное обеспечение населения.
5.Установить постоянный контроль за выполнением аптечными организациями и предприятиями требований приказа Минздрава Московской области от 09.07.2001 N 75 "Об организации работы по предотвращению попадания в аптечную сеть Московской области фальсифицированной и недоброкачественной продукции".
Руководителям аптечных организаций Управление организации лекарственной помощи Минздрава Московской области предлагает:
1.Обеспечить неукоснительное соблюдение требований нормативно-правовых актов осуществления фармацевтической деятельности.
2.Организовать изучение вновь изданных законодательных и нормативно-правовых актов, регламентирующих фармацевтическую деятельность, с сотрудниками аптечных организаций.
3.Повысить исполнительскую дисциплину в части принятия мер по устранению замечаний и выполнению предложений, отмеченных в актах проверок надзорных органов.
4.Привести состояние помещений аптечных организаций, их оборудования в соответствие с требованиями ОСТ 91500.05.0007-2003.
5.Сформировать систему управления качеством аптечной организации в соответствии с ОСТ 91500.05.0007-2003.
6.Не допускать отказов в своевременном обеспечении лекарственными средствами льготных категорий граждан.
7.Установить постоянный контроль за выполнением аптечными организациями и предприятиями требований приказа Минздрава Московской области от 09.07.2001 N 75 "Об организации работы по предотвращению попадания в аптечную сеть Московской области фальсифицированной и недоброкачественной продукции", обратив внимание на:
- проведение предпродажной подготовки лекарственных препаратов в соответствии с постановлением Правительства РФ от 20.10.98 N 1222, раздел VIII "Особенности продажи лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения";
- обязательное подключение к сети Интернет всех аптечных организаций независимо от форм собственности для получения оперативной информации о забракованной и фальсифицированной продукции;
- своевременное представление информации о забракованной и фальсифицированной продукции в аптечные организации при отсутствии подключения к Интернет;
- при выявлении фальсифицированной и недоброкачественной продукции незамедлительно изымать ее из реализации и направлять информацию в ГУП МО "МОЦС и ККЛС";
- при заключении договоров купли-продажи с предприятием оптовой торговли предусмотреть пункт об ответственности сторон за поставку (реализацию) фальсифицированной и недоброкачественной продукции.
Осуществление указанных мероприятий позволит устранить имеющиеся нарушения в фармацевтической деятельности аптечных организаций и создаст необходимые условия для более качественного лекарственного обеспечения, в первую очередь льготных категорий населения и учреждений здравоохранения.
Заместитель начальника Управления
организации лекарственной помощи
Минздрава Московской области
В.И. Овчаренко