Распоряжение Минздрава МО от 15.03.2011 г № 7-Р
О внесении изменений в административный регламент исполнения Министерством здравоохранения Московской области государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)
В целях реализации на территории Московской области Федеральных законов Российской Федерации от 27.07.2010 N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", от 27.07.2010 N 227-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг", а также в соответствии с решением Комиссии по Административной реформе в Московской области от 28.02.2011 N 3:
1.Внести изменения в Административный регламент исполнения Министерством здравоохранения Московской области государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения), утвержденный распоряжением Министерства здравоохранения Московской области от 14.09.2010 N 12-Р (далее - административный регламент):
1) абзац три пункта 1.1 изложить в следующей редакции:
"Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства РФ, 19.04.2010, N 16, ст. 1815);
2) пункт 1.6 изложить в следующей редакции:
"1.6. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:
1.6.1. Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций).
1.6.2. Наличие у медицинской организации - соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности.
1.6.3. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.
1.6.4. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций.
1.6.5. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:
лекарственных препаратов для медицинского применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.
1.6.6. Соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:
лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
1.6.7. Соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
1.6.8.Наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций) - соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.
1.6.9.Наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата):
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.
1.6.10.Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - документ о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения.
Положения пункта 1.6.10, касающиеся наличия документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами, вступают в силу с 1 сентября 2011 года (постановление Правительства РФ от 13.11.2010 N 903).
1.6.11.Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим, медицинским образованием не реже 1 раза в 5 лет.";
3) дополнить пункт 1.7.2 подпунктом 1.7.2.1 следующего содержания:
"Продление срока действия лицензии. (Основание - статья 8 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".)";
4) пункт 1.7.4 изложить в следующей редакции:
"Обращение в суд с заявлением о приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, об аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. (Основание - статья 13 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".)";
5) в пункте 1.8:
а) абзац второй изложить в следующей редакции:
"В решении лицензирующего органа о предоставлении (переоформлении) лицензии и в документе, подтверждающем наличие лицензии, на бумажном носителе и в форме электронного документа указываются следующие сведения:";
б) дополнить абзацем двенадцатым следующего содержания:
"Документ, подтверждающий наличие лицензии, выдается лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю на бумажном носителе. В случае если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость предоставления документа, подтверждающего наличие лицензии, в форме электронного документа, такой документ выдается лицензирующим органом в форме электронного документа.
Документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, на бумажном носителе подписывается министром здравоохранения и оформляется на бланке Министерства здравоохранения Московской области по форме, утвержденной уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти, в двух экземплярах, один из которых направляется (вручается) соискателю лицензии, другой хранится в лицензионном деле лицензиата. Документ, подтверждающий наличие лицензии, оформляется в форме электронного документа в порядке, определенном соответствующими нормативными правовыми актами с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети Интернет, включая Портал государственных и муниципальных услуг Московской области, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
В случае если документ, подтверждающий наличие лицензии, выдается лицензирующим органом в электронной форме, лицензирующий орган обязан выдать экземпляр документа, подтверждающего наличие лицензии, в письменном (бумажном) виде по соответствующему запросу заявителя";
6) дополнить пунктом 1.9 следующего содержания:
"1.9. Осуществление лицензирования в электронной форме.
1.9.1. Соискатель лицензии имеет право обратиться в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии, лицензиат - с заявлением о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, заявлением о прекращении осуществления лицензируемого вида деятельности, заявлением о выдаче дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, и направить предусмотренные Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" уведомления в форме электронных документов.
1.9.2. В случае если указанные в пункте 1.9.1 настоящего административного регламента заявления были получены в форме электронных документов, лицензирующий орган осуществляет в электронной форме:
прием и рассмотрение заявлений и уведомлений;
ведение лицензионного дела;
возможность для соискателя лицензии дистанционно отслеживать стадии лицензионного дела;
выдачу документов в связи с осуществлением лицензирования и лицензионного контроля.
1.9.3. Лицензирующий орган осуществляет в электронной форме ведение реестров, предусмотренных Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".
1.9.4. Лицензирующий орган в связи с осуществлением лицензирования и лицензионного контроля взаимодействует в электронной форме с другими государственными органами, органами местного самоуправления, организациями, участвующими в предоставлении государственных или муниципальных услуг, а также с соискателями лицензий и лицензиатами в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.";
7) в пункте 2.1:
а) в абзаце первом слово "Прием" заменить на слова "Место приема";
б) дополнить абзацем четвертым следующего содержания:
"Направление заявлений и других документов для получения, продления срока действия лицензии, переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, для выдачи дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, а также уведомлений, сообщений и других документов может быть направлено в лицензирующий орган в электронной форме с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе сети Интернет, включая портал государственных услуг и муниципальных услуг Московской области, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации и Правительством Московской области.
Использование электронной цифровой подписи при подаче в Министерство заявления и прилагаемого к нему комплекта электронных документов для получения, продления срока действия (переоформления) лицензии, выдачи дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется с момента создания соответствующей информационно-телекоммуникационной сети.";
8) в пункте 2.2:
а) абзац первый после слов "в разделе "Лицензирование" дополнить словами "а также на Портале государственных и муниципальных услуг (функций) Московской области";
б) дополнить абзацем шестым следующего содержания:
"Информация о поданных заявлениях, ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении, продлении срока действия лицензии и переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, должна быть сообщена (доступна) заявителям по обращениям, и размещена, и представлена на официальном интернет-сайте Министерства: www.mz.mosreg.ru или с использованием Портала государственных и муниципальных услуг (функций) Московской области в порядке, устанавливаемом соответствующим нормативным правовым актом.";
9) в пункте 2.3:
а) дополнить абзацем вторым следующего содержания:
"Утвержденные формы заявлений и иных документов, указанных в настоящем пункте и оформляемых непосредственно заявителями, представляемые в Министерство для осуществления государственной функции в электронном виде, должны быть доступны для копирования и заполнения и размещены на официальном интернет-сайте Министерства www.mz.mosreg.ru, а также Портале государственных и муниципальных услуг (функций) Московской области";
10) в пункте 2.5:
а) абзац первый изложить в следующей редакции:
"В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на бумажном носителе на осуществление фармацевтической деятельности, лицензиат имеет право на получение дубликата указанного документа, который предоставляется ему на основании заявления, представленного в письменной форме или в форме электронного документа";
б) абзац второй дополнить словами ", на бумажном носителе";
в) абзац третий изложить в следующей редакции:
"За выдачу лицензиату дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, на бумажном носителе уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, на бумажном носителе или заверенная печатью Министерства копия документа, подтверждающего наличие лицензии, предоставляются лицензиату в течение 10 дней от даты регистрации лицензирующим органом соответствующего заявления, направленного в письменной форме или в форме электронного документа от руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, на бумажном носителе оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле";
11) в пункте 2.8:
а) абзац второй изложить в следующей редакции:
"За предоставление лицензирующим органом лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, и продление срока действия лицензии уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.";
12) в пункте 2.9 слова "установлен Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" заменить на "составляет 100 рублей";
13) в пункте 3.2:
а) абзац первый дополнить предложением следующего содержания:
"Указанная выше информация может быть сообщена заявителям устно или размещена и представлена на официальном интернет-сайте Министерства: www.mz.mosreg.ru или с использованием Портала государственных и муниципальных услуг (функций) в порядке, установленном соответствующими нормативными правовыми актами.";
б) в абзаце втором слова "копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом" заменить словами "документ, подтверждающий принятие соответствующего решения, или копию указанного документа, в том числе в электронной форме";
14) в пункте 3.3 после слов "от юридического лица или индивидуального предпринимателя" добавить слова "представленных или направленных в лицензирующий орган почтовым отправлением или в форме электронного документа";
15) в пункте 3.3.1 после слов "настоящего административного регламента" дополнить словами "и на Портале государственных и муниципальных услуг (функций) Московской области";
16) в пункте 3.3.2:
а) в абзаце первом после слов "наименования соискателя лицензии, фамилии, имени, отчества сдавшего документы)" дополнить словами вручается или направляется соискателю лицензии почтовым отправлением или в форме электронного документа";
б) абзац четвертый изложить в следующей редакции:
"Отказ в приеме заявления и документов на лицензирование производится в случае непредставления ни одного документа из разделов Перечня, предусмотренного пунктом 3.3.3 настоящего административного регламента, а также представления копий документов, не заверенных нотариусом, и без предъявления их оригиналов (последнее не относится к случаям представления документов в форме электронного документооборота). Все случаи отказов в приеме документов фиксируются специалистами Управления лицензирования в Журнале отказов документов на лицензирование фармацевтической деятельности";
в) абзац пятый изложить в следующей редакции:
"Предоставленные соискателем лицензии (или уполномоченным им лицом) документы (нотариально заверенные или в виде копий с предъявлением их оригиналов) на получение лицензии на фармацевтическую деятельность принимаются лицензирующим органом независимо от их содержания";
17) в пункте 3.3.3:
а) в абзаце первом после слов "соискатель лицензии направляет" дополнить словами "почтовым отправлением или в форме электронного документа";
б) абзац девятый изложить в следующей редакции:
"копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций)";
в) абзац десятый изложить в следующей редакции:
"копии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций), выданного в установленном порядке";
г) абзац одиннадцатый изложить в следующей редакции:
"копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
копии документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций.
Положения абзаца 11, касающиеся наличия документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами, вступают в силу с 1 сентября 2011 года (постановление Правительства РФ от 13.11.2010 N 903).";
д) после абзаца одиннадцатого дополнить абзацем следующего содержания:
"7) лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций)";
е) абзац двенадцатый изложить в следующей редакции:
"Документы, указанные в настоящем пункте, представляются на бумажном носителе или в форме электронного документа на русском языке либо имеют заверенный перевод на русский язык";
ж) абзац тринадцатый изложить в следующей редакции:
"Копии документов (в том числе учредительные), не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригиналов.
Все документы при предъявлении в Министерство в электронной форме (в том числе с использованием Портала государственных и муниципальных услуг (функций) Московской области) должны быть заверены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Министерство не вправе требовать от заявителей иных не установленных действующим законодательством Российской Федерации документов, а также документов, которые находятся в распоряжении иных органов исполнительной власти, участвующих в предоставлении государственных услуг (исполняющих государственные функции), и могут быть получены Министерством путем электронного межведомственного взаимодействия.";
18) пункт 3.3.17 изложить в следующей редакции:
"Министерство здравоохранения уведомляет соискателя лицензии о принятом лицензирующим органом решении о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в срок, не превышающий 2 дней со дня подписания указанного уведомления, и не позднее 45 дней со дня регистрации заявления и прилагаемых к нему документов, представленных на лицензирование. Уполномоченный сотрудник Управления лицензирования вручает или направляет соискателю лицензии почтовым отправлением или в форме электронного документа (в зависимости от способа, указанного в заявлении о предоставлении лицензии) уведомление, подписанное первым заместителем министра здравоохранения (министром здравоохранения), о предоставлении лицензии или об отказе в предоставлении лицензии (с указанием причин отказа и реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность их выполнения).";
19) в пункте 3.3.18 слова "(бланк лицензии), подписанный министром здравоохранения" заменить словами "оформленный на бумажном носителе, при предъявлении соответствующей доверенности или направляет заявителю в форме электронного документа в зависимости от информации, указанной в заявлении";
20) в пункте 3.3.20:
а) абзац первый дополнить предложениями следующего содержания:
"В случае если взаимодействие между соискателем лицензии, лицензиатом и лицензирующим органом осуществлялось в электронной форме, лицензионное дело формируется в форме электронного документа. В этом случае указанные в настоящем пункте документы в электронной форме вносятся в информационную систему лицензирующего органа и размещаются в данной системе. Требования к технологическим, программным, лингвистическим, правовым и организационным средствам обеспечения пользования информационными системами лицензирующих органов, в которых размещаются указанные документы в электронной форме, устанавливаются уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти.";
21) в пункте 3.4 после слов "в связи с поступлением заявления" добавить слова "представленных или направленных в лицензирующий орган почтовым отправлением или в форме электронного документа";
22) в пункте 3.4.1:
а) абзац первый после слов ", в Министерство" дополнить словами "или направляется лицензиатом в лицензирующий орган в электронной форме";
б) абзац четвертый после слов "может также подаваться лицензиатом" дополнить словами "или направляться лицензиатом в лицензирующий орган в электронной форме";
23) пункт 3.4.3 изложить в следующей редакции:
"Заявление на переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, регистрируется в Министерстве в день его поступления. Контроль за ведением учета поступивших заявлений на переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляет начальник Управления лицензирования";
24) в пункте 3.4.9 слова "направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику" заменить словами "вручается лицензиату или его правопреемнику либо направляется почтовым отправлением или в электронной форме (в зависимости от способа, указанного в заявлении о переоформлении лицензии); слова "а также направляется в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий регистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей" исключить;
25) в пункте 3.4.12:
а) абзац первый дополнить предложениями следующего содержания:
"В случае если взаимодействие между соискателем лицензии, лицензиатом и лицензирующим органом осуществлялось в электронной форме, лицензионное дело формируется в форме электронного документа. В этом случае указанные в настоящем пункте документы в электронной форме вносятся в информационную систему лицензирующего органа и размещаются в данной системе. Требования к технологическим, программным, лингвистическим, правовым и организационным средствам обеспечения пользования информационными системами лицензирующих органов, в которых размещаются указанные документы в электронной форме, устанавливаются уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти.";
26) абзац второй пункта 3.6.3 дополнить предложением следующего содержания:
"Такое уведомление лицензиат может направить в форме электронного документа";
27) пункт 3.6.5 после слов "на основании письменного" дополнить словами "или в электронной форме";
28) пункт 3.7.1 дополнить абзацем шестнадцатым следующего содержания:
"Ведение реестров лицензий на электронных носителях осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие реестра лицензий с иными государственными информационными системами и информационно-телекоммуникационными сетями".
2.Внести изменения в название и далее по тексту распоряжения Министерства здравоохранения Московской области от 14.09.2010 N 12-Р (Административный регламент исполнения Министерством здравоохранения Московской области государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) на "Административный регламент предоставления государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения)".
3.Начальнику Управления лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности и контроля качества медицинской помощи Майдыковой Э.Е. обеспечить организацию работы по лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) в соответствии с внесенными изменениями.
4.Контроль за выполнением настоящего распоряжения возложить на первого заместителя министра здравоохранения Правительства Московской области Герцева К.Б.
Министр здравоохранения
Правительства Московской области
В.Ю. Семенов