Постановление Губернатора Московской области от 19.01.1998 № 12-ПГ
О лицензировании фармацептической деятельности на территории Московской области
МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ ГУБЕРНАТОР ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 19 января 1998 г. N 12-ПГ Утратил силу - Постановление Губернатора Московской области от 03.04.2003 г. N 74-ПГ О лицензировании фармацептической деятельности на территории Московской области (В редакции Постановления Губернатора Московской области от 05.02.2001 г. N 29-ПГ) В целях защиты прав населения на получение качественнойлекарственной помощи, во исполнение постановлений ПравительстваРоссийской Федерации от 24.12.94 N 1418 "О лицензировании отдельныхвидов деятельности" и Правительства Московской области от 24.03.97 N24/8 "Об утверждении Порядка лицензирования отдельных видовдеятельности на территории Московской области" постановляю: 1. Утвердить Положение о порядке выдачи лицензий нафармацевтическую деятельность на территории Московской области(приложение 1). 2. Утвердить Положение о независимых экспертах и порядке ихаккредитации (приложение 2). 3. Утвердить Основные требования к аптечным организациям,расположенным на территории Московской области (приложение 3). 4. Поручить Московскому областному фармацевтическому управлениюпри Администрации Московской области выдачу лицензий на правоосуществления фармацевтической деятельности юридическими лицаминезависимо от их организационно - правовой формы собственности иведомственной принадлежности и предпринимателями (физическимилицами), осуществляющими свою деятельность без образованияюридического лица, для чего создать в его структуре отдел полицензированию из 6 специалистов. 5. Комитету по финансам и налоговой политике АдминистрацииМосковской области рассмотреть вопрос о внесении изменений в размерассигнований на содержание аппарата Московского областногофармацевтического управления при Администрации Московской области на1998 г. 6. Контроль за исполнением постановления возложить наМосковское областное фармацевтическое управление при АдминистрацииМосковской области (Шелаева Т.И.). 7. Признать утратившими силу приложения N 1, 2 и 3 кпостановлению Главы Администрации Московской области от 22.11.93 N227 "О лицензировании и аккредитации учреждений, предприятий и лиц всистеме лекарственного обеспечения населения Московской области". И.о. Губернатора Московской области В.О. Власов Приложение 1 к постановлению Губернатора Московской области от 19 января 1998 г. N 12-ПГ ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ВЫДАЧИ ЛИЦЕНЗИЙ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ НА ТЕРРИТОРИИ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ Настоящее Положение разработано в соответствии с ЗакономРоссийской Федерации от 22.07.93 N 5487-1 "Основы законодательстваРоссийской Федерации об охране здоровья граждан", постановлениямиПравительства Российской Федерации от 24.12.94 N 1418 "Олицензировании отдельных видов деятельности" и от 30.07.94 N 890 "Огосударственной поддержке развития медицинской промышленности,улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранениялекарственными средствами и изделиями медицинского назначения",постановлением Правительства Московской области от 24.03.97 N 24/8"Об утверждении Порядка лицензирования отдельных видов деятельностина территории Московской области", приказа Министерстваздравоохранения Российской Федерации от 21.01.93 N 16 "О мерах повыполнению постановления Правительства Российской Федерации от 11декабря 1992 г. N 970 "О порядке формирования цен на лекарственныесредства и изделия медицинского назначения и обеспечении мер посоциальной защите населения". Положение определяет основные нормы и принципы,регламентирующие проведение на единой нормативной и организационно -методической основе лицензирования фармацевтической деятельностиюридических лиц независимо от их организационно - правовой формы иведомственной принадлежности, и физических лиц, осуществляющихпредпринимательскую деятельность без образования юридического лица,на территории Московской области, а также порядок оформления,получения, приостановления, аннулирования лицензий и контроля задеятельностью лиц, получивших лицензии, порядок регистрациилицензий, выданных органами лицензирования иных субъектов РоссийскойФедерации. Раздел 1. Общие положения 1. Фармацевтическая деятельность в Московской областиосуществляется юридическими лицами независимо от их организационно -правовой формы и ведомственной принадлежности и физическими лицами,осуществляющими предпринимательскую деятельность без образованияюридического лица исключительно на основании лицензии, выданнойМосковским областным фармацевтическим управлением при АдминистрацииМосковской области (далее - Управление) как органом, уполномоченнымна ведение этой лицензионной деятельности. Решение о выдаче, регистрации, приостановлении и аннулированиилицензии принимается после рассмотрения соответствующих документовКомиссией по лицензированию фармацевтической деятельности,создаваемой Управлением. 2. Лицензия является официальным документом, выданнымлицензионным органом, который дает его владельцу право наосуществление указанного в нем вида фармацевтической деятельности втечение установленного срока в определенных объектах лицензированияс указанием их адресов. 3. Целью лицензирования фармацевтической деятельности натерритории Московской области является создание необходимых условийдля: - защиты интересов населения Московской области от появления нафармацевтическом рынке недоброкачественных лекарственных средств иизделий медицинского назначения, неквалифицированных услуг,оказывающих влияние на жизнь, здоровье и безопасность граждан; - повышение качества обслуживания населения; - соблюдение экологических, санитарных и иных норм и правил. 4. Основными принципами лицензирования фармацевтическойдеятельности являются: - равенство условий и возможностей для всех юридических ифизических лиц при получении лицензии; - защита прав, законных интересов и здоровья граждан; - единство нормативной и организационно - методической основы; - соблюдение законности при осуществлении лицензирования. 5. Фармацевтическая деятельность - это профессиональнаядеятельность провизоров и фармацевтов, занятых производством иобращением лекарственных средств, изделий медицинского назначения имедицинской техники, контролем их качества в аптечных организациях(аптеках, аптечных магазинах, аптечных пунктах и киосках, аптечныхскладах (базах), магазинах (отделах) "Оптика". 6. К видам деятельности, входящим в понятие "фармацевтическаядеятельность", относятся: 6.1. Изготовление лекарственных форм по индивидуальным рецептамврачей, часто повторяющимся прописям и требованиям лечебно -профилактических учреждений, внутриаптечный контроль за технологиейих изготовления и качеством. Перефасовка медпродукции. 6.2. Изготовление корригирующих очков, сервисные услуги поремонту изделий очковой оптики. 6.3. Розничная реализация населению и отпуск лечебно -профилактическим учреждениям готовых лекарственных средстврецептурного и безрецептурного отпуска, изделий медицинскогоназначения и изделий очковой оптики. 6.4. Получение, хранение и оптовая реализация готовыхлекарственных средств, изделий медицинского назначения и изделийочковой оптики аптечным организациям, лечебно - профилактическимучреждениям, другим юридическим лицам, внутрискладской контроль захранением и качеством. 6.5. Ответственное хранение лекарственных средств, изделиймедицинского назначения и изделий очковой оптики. Виды фармацевтической деятельности, указанные в пп. 6.1, 6.3,6.4, 6.5, могут осуществляться с правом или без права использованиясильнодействующих и ядовитых веществ, наркотических средств,входящих в списки Постоянного комитета по контролю наркотиков приМинистерстве здравоохранения Российской Федерации. 7. Лицензия выдается на каждый вид фармацевтическойдеятельности. 8. Руководители и должностные лица органа, уполномоченного наведение лицензионной деятельности, несут ответственность занарушение или ненадлежащее исполнение настоящего Порядка всоответствии с законодательством. 9. Управление в своей деятельности по вопросам выдачи(регистрации) лицензий на фармацевтическую деятельность подотчетноУправлению цен и лицензирования Комитета по экономике приАдминистрации Московской области. Раздел 2. Основные принципы организации лицензирования 1. Процедура лицензирования включает в себя прием заявления сприложением необходимых документов, экспертизу представленныхдокументов и материалов, выдачу лицензии. 2. Для получения лицензии соискатель представляет в Управление: - заявление о выдаче лицензии (приложения N 1 или 2); - копии учредительных документов; - копию свидетельства о государственной регистрацииорганизации; - справку о постановке на учет в Регистрационной палате(представляется по запросу лицензионного органа); - копию документа, удостоверяющего законность владения(пользования) помещением; - заключение Государственного санитарно - эпидемиологическогонадзора; - заключение Государственного пожарного надзора; - экспертное заключение Главного управления по труду исоциальным вопросам Администрации Московской области о соблюдениизаконодательных и иных нормативных актов по охране труда дляорганизаций - соискателей лицензии; - копии аккредитационных сертификатов аптечной организации испециалистов, обеспечивающих производственный процесс; - справку налогового органа о постановке на учет илисвидетельство о государственной регистрации физического лица вкачестве предпринимателя со штампом налогового органа; - заключения органов внутренних дел о технической укрепленностиобъекта лицензирования и Постоянного комитета по контролю наркотиковпри Министерстве здравоохранения Российской Федерации (в случаеосуществления деятельности с использованием сильнодействующих иядовитых веществ, наркотических средств, входящих в спискиПостоянного комитета по контролю наркотиков при Министерствездравоохранения Российской Федерации); - документ, подтверждающий оплату рассмотрения заявления. Копии документов, если они не заверены нотариально,представляются с предъявлением оригиналов. 3. В случае, если лицензируемый вид деятельности осуществляетсялицензиатом на нескольких территориально обособленных объектах, взаявке на получение лицензии соискатель должен указать всетерриториально обособленные объекты и приложить аккредитационныесертификаты на все заявленные объекты. 4. Соискатели лицензий несут ответственность за достоверностьпредставляемых документов в установленном порядке. 5. Управление в процессе рассмотрения документов вправезапрашивать дополнительную информацию по содержанию документов,представленных для получения лицензии. 6. Надлежащим образом оформленное заявление на получениелицензии с приложением всех необходимых документов регистрируется вдень его подачи. 7. Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимается втечение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимымидокументами. В случае необходимости проведения дополнительной, в том численезависимой, экспертизы решение о выдаче или об отказе в выдачелицензии принимается в 15-дневный срок после получения экспертногозаключения, но не позднее 60 дней со дня подачи заявления снеобходимыми документами. В отдельных случаях в зависимости от сложности и объемаматериалов, подлежащих экспертизе, руководителем Управления срокпринятия решения о выдаче или отказе в выдаче лицензии может бытьдополнительно продлен до 30 дней. 8. Необходимость проведения дополнительной, в т.ч. независимой,экспертизы определяется Управлением и соискателем лицензии. 9. Порядок проведения дополнительной, в т.ч. независимой,экспертизы определяется Управлением. 10. Дополнительная, в т.ч. независимая, экспертиза проводитсяэкспертными организациями (коллективами) и экспертами,аккредитованными в установленном порядке при Управлении. 11. Соискатель лицензии получает лицензию установленногообразца или отказ в выдаче лицензии. 12. Лицензия является документом строгой отчетности, выдается вединственном экземпляре Управлением с внесением ее в Отраслевойреестр выданных, зарегистрированных, приостановленных ианнулированных лицензий, копий лицензий (далее - Реестр). 13. В лицензии указываются: - наименование органа, выдавшего лицензию; - для юридических лиц - наименование организационно - правовойформы лицензиата, его юридический адрес; - для физических лиц, осуществляющих предпринимательскуюдеятельность без образования юридического лица, - фамилия, имя,отчество, паспортные данные (серия, номер, кем и когда выдан, местожительства); - вид деятельности, на осуществление которой выдается лицензия; - место действия лицензии; - адреса объектов осуществления разрешенного видафармацевтической деятельности; - срок действия лицензии; - условия осуществления видов разрешенной деятельности; - регистрационный номер и дата выдачи лицензии. 14. В случае, если лицензируемый вид деятельностиосуществляется на нескольких территориально обособленных объектах,лицензиату одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии суказанием местоположения каждого объекта. Копии лицензиирегистрируются в лицензионном органе. 15. Лицензия подписывается руководителем (в случае егоотсутствия - заместителем руководителя) Управления и заверяетсяпечатью Московского областного фармацевтического управления приАдминистрации Московской области. 16. Лицензии, выданные Управлением, действительны на территорииМосковской области. 17. Лицензия выдается после представления заявителем документа,подтверждающего ее оплату. 18. Уведомление об отказе в выдаче лицензии представляетсясоискателю лицензии в письменном виде в 3-дневный срок со дняпринятия соответствующего решения с указанием причин отказа. 19. Основаниями для отказа в выдаче лицензии являются: - наличие в документах, представленных соискателем лицензии,недостоверной, искаженной или неполной информации; - отрицательное экспертное заключение, установившеенесоответствие условиям, необходимым для осуществления заявляемыхвидов фармацевтической деятельности, условиям безопасности. 20. Срок действия лицензии устанавливается в зависимости отспецифики вида деятельности с учетом отзывов контролирующих инадзорных органов, но не менее трех лет. Лицензии могут выдаваться на срок до трех лет по заявлениюлица, обратившегося за ее получением. 21. Лицензиат вправе направить в Управление документы обизменении вида фармацевтической деятельности, предусмотренного влицензии. 22. В целях исключения фактов осуществления фармацевтическойдеятельности без лицензии в связи с окончанием срока действия ранеевыданной лицензии лицензиат обязан представить в Управлениезаявление с приложением необходимых документов не позднее 30 дней досрока окончания ее действия. 23. При ликвидации организации или прекращении действиясвидетельства о государственной регистрации физического лица вкачестве предпринимателя выданная лицензия теряет юридическую силу. 24. В случае реорганизации, изменения наименования юридическоголица, изменения паспортных данных физического лица, утраты лицензиилицензиат обязан в 15-дневный срок подать заявление о переоформлениилицензии. Переоформление лицензии производится в порядке, установленномдля ее получения. До переоформления лицензии лицензиат осуществляет деятельностьна основании ранее выданной лицензии, а в случае утраты лицензии -на основании временного разрешения. При переоформлении лицензии лицензиат обязан представить вУправление подлинный экземпляр(ы) ранее полученной лицензии(й) длявнесения соответствующей записи. В этом случае переоформленнойлицензии присваиваются новый номер и дата. Переоформленная лицензия выдается на срок, установленный вранее выданной лицензии. Лицензия, не прошедшая переоформления в установленные сроки,является недействительной. 25. Лицензия не подлежит передаче другим юридическим лицам,физическим лицам, в том числе осуществляющим предпринимательскуюдеятельность без образования юридического лица, ее действие нераспространяется на других лиц, осуществляющих деятельностьсовместно с лицензиатом, в том числе по договору о сотрудничестве, атакже на юридических лиц, одним из учредителей которых являетсялицензиат. 26. Фармацевтическая деятельность на основании лицензии,выданной органами исполнительной власти иных субъектов РоссийскойФедерации, на территории Московской области может осуществлятьсятолько после регистрации данной лицензии в Управлении. 27. Для регистрации лицензии лицензиат представляет вУправление: - заявление о регистрации лицензии (приложения N 3 или 4); - копии учредительных документов; - копию свидетельства о государственной регистрацииорганизации; - лицензию на фармацевтическую деятельность (оригинал); - перечень продукции, предлагаемой к реализации на территорииМосковской области; - отзыв органа лицензирования, выдавшего лицензию, о соблюдениилицензиатом условий осуществления фармацевтической деятельности; - документ, подтверждающий оплату за рассмотрение заявления ирегистрацию лицензии. Копии документов, если они не заверены нотариально,представляются с предъявлением оригиналов. Лицензиат несет в установленном порядке ответственность задостоверность представляемых документов. 28. Надлежащим образом оформленное заявление на регистрациюлицензии с приложением всех необходимых документов регистрируется вдень его подачи. 29. Регистрация лицензии проводится в срок, не превышающий 30дней со дня представления заявления с приложением требуемыхдокументов, с проверкой при необходимости указанных в лицензииданных и условий осуществления соответствующего вида деятельности. 30. О проведенной регистрации в лицензии делается отметка сзанесением в Реестр. 31. В регистрации может быть отказано в порядке и наоснованиях, указанных в п. 19 настоящего Положения. Раздел 3. Хранение и систематизация лицензионных документов 1. Хранение документов, подаваемых соискателями лицензий,осуществляется Управлением. 2. Бланки лицензий являются документами строгой отчетности,имеют учетную серию и номер. 3. Бланки лицензий Управление получает в установленном порядкев Управлении цен и лицензирования Комитета по экономикеАдминистрации Московской области. 4. Учет и хранение полученных бланков лицензий возлагаются наУправление. Хранение бланков лицензий осуществляется в сейфе(металлическом шкафу) лицом, назначенным приказом, ответственным заполучение, учет и хранение бланков лицензий и ведениеделопроизводства. 5. Ежемесячно Управление представляет в Управление цен илицензирования Комитета по экономике Администрации Московскойобласти сводку о выданных, зарегистрированных, приостановленных ианнулированных лицензиях по установленной форме для внесения вединый областной реестр. 6. Испорченные бланки лицензий возвращаются Управлению цен илицензирования Комитета по экономике Администрации Московскойобласти с составлением акта с отражением количества испорченныхбланков, их учетных серий и номеров. Раздел 4. Лицензионные условия Обязательными лицензионными условиями при осуществлениифармацевтической деятельности являются соблюдение: - законодательства Российской Федерации и Московской области; - фармацевтического порядка; - санитарно - гигиенических, противопожарных норм и правил,условий безопасной работы; - действующего порядка ценообразования на лекарственныесредства и изделия медицинского назначения; - порядка сертификации и контроля качества реализуемойпродукции; - требований, предъявляемых к работе с наркотическимисредствами, ядовитыми и сильнодействующими веществами, входящими всписки Постоянного комитета по контролю наркотиков при Министерствездравоохранения Российской Федерации; - условий сохранности товарно - материальных ценностей; - предписаний надзорных органов по фактам нарушениязаконодательства, других положений и нормативных актов, учитываемыхпри выдаче лицензии. Раздел 5. Приостановление действия или аннулирование лицензии 1. Управление аннулирует или приостанавливает действие лицензиив случаях: - представления владельцем лицензии соответствующего заявления; - обнаружения недостоверных данных в документах, представленныхлицензиатом для получения лицензии; - нарушения лицензиатом лицензионных условий; - невыполнения лицензиатом ее предписаний, а также предписанийили распоряжений государственных органов или приостановления имидеятельности организации, а также физического лица, осуществляющегофармацевтическую деятельность без образования юридического лица, всоответствии с законами Российской Федерации; - ликвидации юридического лица или прекращения действиясвидетельства о государственной регистрации физического лица вкачестве предпринимателя; - необоснованного отказа лицензиатом представить необходимыедокументы, затребованные в порядке контроля за исполнениемлицензионных условий контрольными службами или органамигосударственного контроля; - осуществления противодействия при проведении провероксоблюдения лицензионных условий; - расширения сферы осуществления фармацевтической деятельностиза счет территориально обособленных объектов, не внесенных влицензию; - осуществления лицензиатом видов фармацевтическойдеятельности, не указанных в лицензии; - приостановления действия, отзыва или окончания срока действияаккредитационного сертификата на объект осуществленияфармацевтической деятельности и специалистов, обеспечивающихпроизводственный процесс. 2. Основанием для рассмотрения вопроса о приостановлениидействия или аннулировании лицензии являются: - письменные представления и предписания органовгосударственного контроля о нарушении лицензионных условий; - представление органов местного самоуправления муниципальныхобразований Московской области; - акты контрольных проверок. 3. Приостановление - временное изъятие лицензии, лишающеелицензиата права заниматься фармацевтической деятельностью на срок,определенный Управлением. 4. Аннулирование лицензии - лишение лицензиата права заниматьсяфармацевтической деятельностью. 5. Управление в 3-дневный срок со дня принятия решения оприостановлении действия или аннулировании лицензии в письменномвиде информирует об этом решении лицензиата, органы государственнойналоговой службы и Управление цен и лицензирования Комитета поэкономике Администрации Московской области (приложение N 5 или 6). 6. В случае изменения обстоятельств, повлекших приостановлениедействия лицензии, действие лицензии может быть возобновлено. Лицензия считается возобновленной после принятиясоответствующего решения Управлением, о чем в письменном виде в3-дневный срок информируются лицензиат, органы государственнойналоговой службы и Управление цен и лицензирования Комитета поэкономике Администрации Московской области (приложение N 7). 7. Приостановление действия лицензии может осуществляться такжеи другими органами, которым это право предоставленозаконодательством Российской Федерации. 8. Управление может приостанавливать действие лицензий,выданных органами исполнительной власти иных субъектов РоссийскойФедерации и зарегистрированных на территории области, в случаеневыполнения лицензиатом требований, установленных для осуществленияфармацевтической деятельности на территории Московской области, очем в 3-дневный срок со дня принятия решения в письменном видеинформирует орган исполнительной власти субъекта РоссийскойФедерации, выдавший лицензию, органы государственной налоговойслужбы, Управление цен и лицензирования Комитета по экономикеАдминистрации Московской области и лицензиата. 9. Представления, предписания, распоряжения органовгосударственного надзора и акты контрольных проверок рассматриваютсяв присутствии лицензиата, которому направляется официальноеприглашение. Отсутствие на заседании лицензиата не являетсяоснованием для переноса рассмотрения вопроса. 10. Лицензиат при получении решения о приостановлении действияили аннулировании лицензии обязан в 3-дневный срок сдать лицензию вУправление. При этом составляется акт об изъятии лицензии(приложения N 8 или 9). 11. Отказ лицензиата от сдачи лицензии не является основаниемдля отказа от приостановления действия или аннулирования лицензии. 12. Решение о приостановлении действия или аннулированиилицензии может быть обжаловано в установленном порядке в Комитет поэкономике Администрации Московской области, судебные органы. 13. Сведения о приостановлении действия или аннулированиилицензии вносятся в Реестр. Раздел 6. Контроль за соблюдением лицензионных условий 1. Фармацевтическая деятельность, осуществляемая на территорииМосковской области без соответствующей лицензии, являетсянезаконной. 2. Юридические и физические лица, осуществляющиефармацевтическую деятельность без лицензии, в нарушение настоящегоПоложения, несут ответственность в соответствии с законодательствомРоссийской Федерации. 3. Управление осуществляет контроль за соблюдением лицензионныхусловий юридическими и физическими лицами, осуществляющимипредпринимательскую деятельность без образования юридического лица,получившими и зарегистрировавшими лицензии на фармацевтическуюдеятельность. 4. Управление для осуществления контрольных функций имеетправо: - проводить проверки деятельности лицензиатов по соблюдению имилицензионных условий; - составлять по результатам проверок акты с указаниемконкретных нарушений и сроков их устранения; - запрашивать и получать от лицензиатов необходимые объяснения,справки по вопросам, возникающим при проведении проверок; - информировать соответствующие органы государственного надзорао нарушениях, выявленных при контрольных проверках для применениясанкций в установленном законом порядке. 5. Лицензиат обязан представлять необходимую информацию идокументы, а также обеспечивать условия для проведения контрольныхпроверок. 6. Предписания Управления обязательны для исполнениялицензиатом. 7. Лицензиат обязан не позднее 3 дней по истеченииустановленного предписанием срока представить сведения об устранениинарушений в Управление. Раздел 7. Определение размера платы за рассмотрение заявлений и выдачу (регистрацию) лицензий 1. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача лицензииосуществляются на платной основе. 2. Тарифы на рассмотрение заявлений и выдачу (регистрацию)лицензий рассчитываются исходя из минимального размера оплаты трудас учетом расходов органа лицензирования. 3. За рассмотрение заявления о выдаче (регистрации) лицензиивзимается плата, равная 1/10 от установленного законом размераминимальной месячной оплаты труда. 4. За выдачу (регистрацию) лицензии взимается плата, равная5-кратному размеру от установленного законом размера минимальноймесячной оплаты труда, кроме бюджетных организаций. 5. За выдачу (регистрацию) лицензии бюджетным организациямвзимается плата, равная 3-кратному размеру от установленного закономразмера минимальной месячной оплаты труда. 6. За выдачу копии лицензии взимается плата, равная 1/10 отустановленного законом размера минимальной месячной оплаты труда. 7. При переоформлении лицензии в связи с изменениями,связанными с реорганизацией, изменением организационно - правовойформы, наименования, юридического адреса или иных реквизитовюридического лица, изменения паспортных данных, места жительствафизического лица, осуществляющего предпринимательскую деятельностьбез образования юридического лица (в пределах срока действия ранеевыданной лицензии), лицензиат вносит сбор в размере однойустановленной законом минимальной месячной оплаты труда. 8. Средства за рассмотрение заявления и выдачу (регистрацию)лицензии вносятся в доход областного бюджета. 9. В случае проведения дополнительной, в т.ч. независимой,экспертизы расходы, связанные с оплатой труда экспертов а такжедругие дополнительные расходы, непосредственно связанные с выдачейлицензии, не включаются в плату за рассмотрение заявления и выдачулицензии, а оплачиваются соискателем лицензии отдельно экспертныморганизациям (коллективам) или экспертам на договорной основе. 10. В случае принятия решения об отказе в выдаче лицензиивнесенная плата за рассмотрение заявления, а также за проведениеэкспертизы субъекту лицензирования не возвращается. Приложение N 1 к Положению о порядке выдачи лицензий Регистрационный N _______ от "__" ____________ 19__ г. ЗАЯВЛЕНИЕ НА ПОЛУЧЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ (ОТ ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА) Заявитель _______________________________________________________ (наименование организационно - правовой формы____________________________________________________________________ соискателя лицензии)___________________________________________________________________,зарегистрированный _________________________________________________Рег. свидетельство: серия ____ N _____ от ______. Код ОКПО _________Адрес заявителя ____________________________________________________Телефон ______________. Телефакс _____________. Телекс _____________Адрес электронной почты ____________________________________________Рублевый счет N ______________________ в _______________________________________________________________________________________________Заявитель в лице (должность, Ф.И.О.) _______________________________просит выдать лицензию на осуществление следующих видовфармацевтической деятельности: _________________________________________________________________________________________________________в объекте: _________________________________________________________по адресу: _________________________________________________________на срок: ___________________________________________________________Перечень прилагаемых к заявлению документов: 1. Копии учредительных документов. 2. Копия свидетельства о государственной регистрации организации. 3. Справка о постановке на учет в Регистрационной палате (по требованию Управления). 4. Копия документа, удостоверяющего законность владения (пользования) помещением. 5. Заключение Государственного санитарно - эпидемиологического надзора. 6. Заключение Государственного пожарного надзора. 7. Экспертное заключение Главного управления по труду и социальным вопросам Администрации Московской области о соблюдении законодательных и иных нормативных актов по охране труда для организаций - соискателей лицензии. 8. Копии аккредитационных сертификатов аптечной организации и специалистов, обеспечивающих производственный процесс. 9. Справка налогового органа о постановке на учет или свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя со штампом налогового органа. 10. Заключения органов внутренних дел о технической укрепленности объекта лицензирования и Постоянного комитета по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (в случае осуществления деятельности с использованием сильнодействующих и ядовитых веществ, наркотических средств, входящих в списки Постоянного комитета по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации). 11. Копия ранее выданной лицензии (в случае ее продления). 12. Документ, подтверждающий оплату рассмотрения заявления. С условиями и требованиями лицензирования, а также законами, правилами, стандартами и положениями, регламентирующими осуществление данного вида деятельности, знаком и обязуюсь выполнять. _______________________ "__" _____________ 19__ г. (подпись) М.П. Документы приняты: _______________________ "__" _____________ 19__ г. (подпись) Приложение N 2 к Положению о порядке выдачи лицензий Регистрационный N _______ от "__" ____________ 19__ г. ЗАЯВЛЕНИЕ НА ПОЛУЧЕНИЕ ЛИЦЕНЗИИ (ОТ ФИЗИЧЕСКОГО ЛИЦА, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩЕГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ БЕЗ ОБРАЗОВАНИЯ ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА)Заявитель __________________________________________________________ (Ф.И.О.)___________________________________________________________________,зарегистрированный _________________________________________________Рег. свидетельство: серия ____ N _____ от ______. Код ОКПО _________Паспорт: серия _________ N _________, выдан ________________________ (кем, когда)Адрес заявителя ____________________________________________________Телефон ______________. Телефакс ___________________________________Адрес электронной почты ____________________________________________Рублевый счет N ______________________ в _______________________________________________________________________________________________просит выдать лицензию на осуществление следующих видовфармацевтической деятельности: _________________________________________________________________________________________________________в объекте: _________________________________________________________по адресу: _________________________________________________________на срок: ___________________________________________________________Перечень прилагаемых к заявлению документов: 1. Копия свидетельства о государственной регистрации. 2. Справка о постановке на учет в Регистрационной палате (по требованию Управления). 3. Копия документа, удостоверяющего законность владения (пользования) помещением. 4. Заключение Государственного санитарно - эпидемиологического надзора. 5. Заключение Государственного пожарного надзора. 6. Экспертное заключение Главного управления по труду и социальным вопросам Администрации Московской области о соблюдении законодательных и иных нормативных актов по охране труда для организаций - соискателей лицензии. 7. Копии аккредитационных сертификатов аптечной организации и специалистов, обеспечивающих производственный процесс. 8. Справка налогового органа о постановке на учет или свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя со штампом налогового органа. 9. Заключение органов внутренних дел о технической укрепленности объекта лицензирования и Постоянного комитета по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (в случае осуществления деятельности с использованием сильнодействующих и ядовитых веществ, наркотических средств, входящих в списки Постоянного комитета по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации). 10. Копия ранее выданной лицензии (в случае ее продления). 11. Документ, подтверждающий оплату рассмотрения заявления. С условиями и требованиями лицензирования, а также законами, правилами, стандартами и положениями, регламентирующими осуществление данного вида деятельности, знаком и обязуюсь выполнять. _______________________ "__" _____________ 19__ г. (подпись) М.П. Документы приняты: _______________________ "__" _____________ 19__ г. (подпись) Приложение N 3 к Положению о порядке выдачи лицензий Регистрационный N _______ от "__" ____________ 19__ г. ЗАЯВЛЕНИЕ НА РЕГИСТРАЦИЮ ЛИЦЕНЗИИ (ОТ ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА) Заявитель _______________________________________________________ (наименование организационно - правовой формы____________________________________________________________________ соискателя лицензии)____________________________________________________________________зарегистрированный _________________________________________________Рег. свидетельство серия ____ N _____ от ______ Код ОКПО ___________Адрес заявителя ____________________________________________________Телефон ______________. Телефакс _____________. Телекс _____________Адрес электронной почты ____________________________________________Рублевый счет N ______________________ в _______________________________________________________________________________________________Заявитель в лице (должность, Ф.И.О.) _______________________________просит выдать лицензию на осуществление следующих видовфармацевтической деятельности: _________________________________________________________________________________________________________в объекте: _________________________________________________________по адресу: _________________________________________________________на срок: ___________________________________________________________ Перечень прилагаемых к заявлению документов: 1. Копии учредительных документов. 2. Копия свидетельства о государственной регистрацииорганизации. 3. Лицензия на фармацевтическую деятельность (оригинал). 4. Перечень продукции, предлагаемой к реализации на территорииМосковской области. 5. Отзыв органа лицензирования о соблюдении лицензиатом условий осуществления фармацевтической деятельности (по требованию Управления). 6. Документ, подтверждающий плату за рассмотрение заявления и регистрацию лицензии. С условиями и требованиями лицензирования, а также законами, правилами, стандартами и положениями, регламентирующими осуществление данного вида деятельности, знаком и обязуюсь выполнять. _______________________ "__" _____________ 19__ г. (подпись) М.П. Документы приняты: _______________________ "__" _____________ 19__ г. (подпись) Приложение N 4 к Положению о порядке выдачи лицензий Регистрационный N _______ от "__" ____________ 19__ г. ЗАЯВЛЕНИЕ НА РЕГИСТРАЦИЮ ЛИЦЕНЗИИ (ОТ ФИЗИЧЕСКОГО ЛИЦА, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩЕГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ БЕЗ ОБРАЗОВАНИЯ ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА)Заявитель __________________________________________________________ (Ф.И.О.)___________________________________________________________________,зарегистрированный _________________________________________________Рег. свидетельство: серия ____ N _____ от ______. Код ОКПО _________Паспорт: серия _________ N _________, выдан ________________________ (кем, когда)Адрес заявителя ____________________________________________________Телефон. ______________ Телефакс. __________________________________Адрес электронной почты ____________________________________________Рублевый счет N ______________________ в _______________________________________________________________________________________________просит зарегистрировать лицензию серии ____________ N _____________,выданную ___________________________________________________________ (наименование органа, выдавшего лицензию)на осуществление следующих видов фармацевтической деятельности:________________________________________________________________________________________________________________________________________в объекте: _________________________________________________________по адресу: _________________________________________________________на срок: ___________________________________________________________Перечень прилагаемых к заявлению документов: 1. Копия свидетельства о государственной регистрации. 2. Лицензия на фармацевтическую деятельность (оригинал). 3. Перечень продукции, предлагаемой к реализации на территории Московской области. 4. Отзыв органа лицензирования о соблюдении лицензиатом условий осуществления фармацевтической деятельности (по требованию Управления). 5. Документ, подтверждающий оплату за рассмотрение заявления и регистрацию лицензии. С условиями и требованиями лицензирования, а также законами, правилами, стандартами и положениями, регламентирующими осуществление данного вида деятельности, знаком и обязуюсь выполнять. _______________________ "__" _____________ 19__ г. (подпись) М.П. Документы приняты: _______________________ "__" _____________ 19__ г. (подпись) Приложение N 5 к Положению о порядке выдачи лицензий Руководителям: ______________________________ ______________________________ ______________________________ ______________________________ РЕШЕНИЕ О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ В соответствии с решением Московского областного фармацевтического управления при Администрации Московской области от "__" ___________ 19__ г. (протокол N _____) приостанавливается на срок с "__" ___________ 19__ г. по "__" _____________ 199 __ г. действие лицензии серии ____________ N ______________________ от "__" ___________ 19__ г., выданной _____________________________________________________________________________________________________ (наименование организационно - правовой формы лицензиата)____________________________________________________________________ (юридический адрес)на осуществление видов фармацевтической деятельности:____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________в объекте: _________________________________________________________по адресу: _________________________________________________________Основание: _________________________________________________________ С момента приостановления фармацевтическая деятельность в соответствии с действующим законодательством является незаконной. Лицензия подлежит возврату в Управление в 3-дневный срок со дня принятия данного решения. О возобновлении действия лицензии будет сообщено дополнительно. Начальник управления Приложение N 6 к Положению о порядке выдачи лицензий Руководителям: ______________________________ ______________________________ ______________________________ ______________________________ РЕШЕНИЕ ОБ АННУЛИРОВАНИИ ЛИЦЕНЗИИ В соответствии с решением Московского областного фармацевтического управления при Администрации Московской области от "__" __________________ 19__ г. (протокол N __________________) аннулируется лицензия серии N ______ от "__" _____________ 19__ г. с "__" ______________ 19__ г., выданная ____________________________ (организационно -____________________________________________________________________ правовая форма лицензиата)________________________________________________________________________________________________________________________________________ (юридический адрес лицензиата)на осуществление видов фармацевтической деятельности:____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________в объекте: _________________________________________________________по адресу: _________________________________________________________Основание: _________________________________________________________ С момента аннулирования лицензии фармацевтическая деятельность в соответствии с действующим законодательством считается незаконной. Лицензия подлежит возврату в Управление в 3-дневный срок со дня принятия данного решения для внесения соответствующей записи. Начальник управления Приложение N 7 к Положению о порядке выдачи лицензий Руководителям: ______________________________ ______________________________ ______________________________ ______________________________ РЕШЕНИЕ О ВОЗОБНОВЛЕНИИ ДЕЙСТВИЯ ЛИЦЕНЗИИ В соответствии с решением Московского областного фармацевтического управления при Администрации Московской области от "__" ___________ 19__ г. (протокол N __________) возобновляется с "__" ________ 19__ г. действие лицензии серии ________ N _________от "___" _____________ 19 ___ г., выданной _________________________ (организационно -____________________________________________________________________ правовая форма лицензиата)________________________________________________________________________________________________________________________________________ (юридический адрес лицензиата)на осуществление видов фармацевтической деятельности:________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________в объекте: _________________________________________________________по адресу: _________________________________________________________Основание: _________________________________________________________ Начальник управления Приложение N 8 к Положению о порядке выдачи лицензий АКТ ОБ ИЗЪЯТИИ ЛИЦЕНЗИИ N ______ ОТ "__" ____________ 19__ Г. Настоящий акт составлен в том, что представителем ___________________________________________________________________________________ (организационно - правовая форма лицензиата)____________________________________________________________________ (Ф.И.О. представителя)в Московское областное фармацевтическое управление приАдминистрации Московской области сдана лицензия серии ____ N _______от "__" __________ 19__ г. Лицензия изымается на срок с "__" __________________ 19__ г. до момента ее возобновления.Лицензию сдал Лицензию принял__________________________ ___________________________________ (Ф.И.О. представителя (Ф.И.О. представителя__________________________ ___________________________________ лицензиата) Управления) __________________________ ___________________________________ (подпись) (подпись) М.П. Приложение N 9 к Положению о порядке выдачи лицензий АКТ ОБ ИЗЪЯТИИ ЛИЦЕНЗИИ N ______ ОТ "__" ______________ 19__ Г. Настоящий акт составлен в том, что представителем ___________________________________________________________________________________ (организационно - правовая форма лицензиата)____________________________________________________________________ (Ф.И.О. представителя)в Московское областное фармацевтическое управление приАдминистрации Московской области сдана лицензия серии ____ N _______от "__" __________ 19__ г. Лицензия изымается на срок с "__" __________________ 19__ г. до внесения соответствующей записи.Лицензию сдал Лицензию принял__________________________ ___________________________________ (Ф.И.О. представителя (Ф.И.О. представителя__________________________ ___________________________________ лицензиата) Управления) __________________________ ___________________________________ (подпись) (подпись) М.П. Приложение 2 к постановлению Губернатора Московской области от 19 января 1998 г. N 12-ПГ ПОЛОЖЕНИЕ О НЕЗАВИСИМЫХ ЭКСПЕРТАХ И ПОРЯДКЕ ИХ АККРЕДИТАЦИИ Общие положения 1. Настоящее Положение разработано в соответствии спостановлением Правительства Московской области от 24.03.97 N 24/8"Об утверждении порядка лицензирования отдельных видов деятельностина территории Московской области" и определяет порядок аккредитациипри Московском областном фармацевтическом управлении приАдминистрации Московской области (далее - Управление) юридическихлиц и граждан в качестве экспертных организаций (коллективов) иэкспертов, которые на договорной основе проводят работу поэкспертной оценке соответствия требованиям к соискателям лицензий поосуществлению лицензируемой фармацевтической деятельности,экспертному обследованию объектов, на которых будет осуществлятьсядеятельность, а также предлицензионную подготовку лицензиатов. 2. Целью вводимого настоящим Положением института экспертизыявляется предотвращение использования неподготовленных объектовосуществления фармацевтической деятельности, не отвечающихтребованиям нормативных документов в области фармации. 3. Основными задачами экспертизы являются: - оказание практической помощи юридическим и физическим лицам впредлицензионной подготовке; - предоставление в Управление объективных экспертных заключенийв отношении соискателей лицензии; - оказание содействия Управлению в осуществлении контрольныхфункций за соблюдением лицензионных условий на объектах лицензионнойдеятельности. 4. Для проведения экспертизы на соответствие деятельностисоискателя лицензии условиям, необходимым для осуществлениязаявленных видов фармацевтической деятельности и условиямбезопасности, Управление проводит аккредитацию экспертныхорганизаций (коллективов) и экспертов. 5. В качестве экспертных организаций (коллективов) и экспертовмогут привлекаться: - производственные организации, высшие и средниефармацевтические учебные заведения, научно - исследовательскиеорганизации различных организационно - правовых форм; - отдельные структуры органов исполнительной власти; - отдельные специалисты, представляющие экспертныеспециализированные организации (коллективы), общественныеорганизации, индивидуальные предприниматели, имеющие соответствующиеобразование и квалификацию. К экспертизе не могут привлекаться организации, а такжеотдельные эксперты, состоящие с соискателем лицензии в хозяйственныхили финансовых отношениях, кроме случаев, когда они проводятсовместные научно - исследовательские или образовательные работы. 6. Экспертные организации (коллективы) и эксперты: - организуют комплексную экспертизу или экспертизу отдельныхвопросов по материалам и документам соискателя лицензии; - определяют необходимость проведения дополнительной, в томчисле независимой, экспертизы; - проводят предлицензионную подготовку объектов осуществленияфармацевтической деятельности и специалистов лицензиатов (приналичии соответствующей лицензии); - оформляют и предоставляют в орган лицензирования экспертноезаключение; - оказывают содействие органу лицензирования в осуществленииконтрольных функций за соблюдением лицензионных условий на объектахосуществления лицензионной деятельности. 7. Порядок взаимоотношений аккредитованных экспертныхорганизаций (коллективов) и экспертов с Управлением определяетсядоговором. 8. Расходы, связанные с оплатой труда экспертов, а также другиедополнительные расходы, непосредственно связанные с проведениемэкспертизы и предлицензионной подготовкой, оплачиваются соискателемлицензии экспертным организациям (коллективам). 9. Владелец аккредитационного сертификата несет ответственностьза качественное выполнение работ, предусмотренных договором,достоверность экспертных заключений в соответствии с действующимзаконодательством, нормативными документами и настоящим Положением. Порядок аккредитации экспертных организаций (коллективов) и экспертов 1. Экспертные организации (коллективы) и эксперты должны бытьаккредитованы на осуществление экспертизы (предлицензионнойподготовки) одного или нескольких видов фармацевтическойдеятельности при Управлении. 2. Для получения аккредитационного сертификата на правоосуществления экспертизы (предлицензионной подготовки) заявитель(юридическое лицо или физическое лицо, осуществляющеепредпринимательскую деятельность без образования юридического лица)должен представить в Управление следующие документы: - заявление на получение аккредитационного сертификата суказанием; - для юридических лиц - наименования организационно - правовойформы, юридического адреса, телефона, факса, номера расчетного счетав банке; - для физических лиц, осуществляющих предпринимательскуюдеятельность без образования юридического лица, - фамилии, имени,отчества, паспортных данных (серия, номер, когда и кем выдан, местожительства), контактного телефона; - документы, подтверждающие наличие соответствующих условий дляосуществления данного вида деятельности; - копии лицензий (патентов) на производственную илиобразовательную деятельность; - копии учредительных документов (для юридического лица); - копию свидетельства о государственной регистрации; - справку налогового органа о постановке на учет; - списочный состав специалистов, имеющих фармацевтическоеобразование. 3. Для получения сертификата на экспертов представляютсяследующие документы: - заявление на получение сертификата по установленной форме; - 2 фото 3х4; - копия диплома об образовании; - копия трудовой книжки; - копия удостоверения о прохождении курсов повышенияквалификации. Документы, если они не заверены нотариально, представляются спредъявлением оригиналов. 4. Юридические лица, физические лица, осуществляющиепредпринимательскую деятельность без образования юридического лица,и специалисты несут ответственность за достоверность представляемыхсведений в соответствии с законодательством. 5. Соответствующим образом оформленное заявление с приложениемнеобходимых документов, представленные для полученияаккредитационного сертификата, регистрируются в день их подачи. 6. Решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата принимаетсяаккредитационной комиссией Управления в течение 30 дней со днярегистрации заявления с приложением необходимых документов. 7. При положительном решении заявителю выдаетсяаккредитационный сертификат на срок до 3-х лет. 8. В аккредитационном сертификате указывается: - для юридического лица - наименование организационно -правовой формы, регистрационные данные, юридический адрес; - для физического лица - фамилия, имя, отчество; - вид деятельности, в сфере которого разрешено оказыватьэкспертные услуги; - срок действия сертификата; - порядковый номер сертификата и дата выдачи. 9. Аккредитационный сертификат выдается в единственномэкземпляре, является документом строгой отчетности, имеющим степеньзащищенности на уровне ценной бумаги. 10. Передача аккредитационного сертификата другим юридическимили физическим лицам запрещается. 11. В случае отрицательного решения заявителю в 3-дневный срокпосле его принятия выдается уведомление об отказе в выдачесертификата в письменном виде с указанием причин отказа, котороеможет быть обжаловано в установленном порядке. 12. Основанием для отказа в выдаче сертификата является: - наличие в документах, представленных заявителемнедостоверной, неполной или искаженной информации; - несоответствие специалистов предъявляемым профессиональным иквалификационным требованиям. 13. В случае реорганизации, изменения наименования юридическоголица, изменения паспортных данных физического лица, утратысертификата, владелец обязан в 15-дневный срок подать заявление опереоформлении сертификата. Переоформление сертификата производитсяв порядке, определенном для его получения. 14. До переоформления сертификатов его владелец осуществляетдеятельность на основании ранее выданных сертификатов или временногоразрешения, выданного Управлением. 15. Сертификат, не прошедший переоформления в установленныесроки, является недействительным. 16. Продление срока действия действия аккредитационногосертификата производится в порядке, определенном для его полученияпри отсутствии зафиксированных нарушений со стороны его владельца иотсутствии замечаний по качеству его работы. 17. Аккредитация может проводиться по заявлению владельцасертификата на выполнение новых видов экспертных работ и поинициативе органов управления фармацевтической (аптечной) службой. Приостановление действия или аннулирование сертификата 1. В соответствии с решением аккредитационной комиссииУправления действие сертификата может быть приостановлено илианнулировано в случаях: - предоставления владельцем аккредитационного сертификатасоответствующего заявления; - обнаружения недостоверных или искаженных данных в документах,представленных для получения сертификата; - несоблюдение владельцем сертификата требований нормативныхактов и настоящего Положения; - нарушения договорных обязательств, содержащихся в договоре сУправлением; - несоблюдения требований органа лицензирования по содержаниюэкспертного заключения, обоснованности выводов в отношении объектаэкспертизы; - наличия обоснованных претензий со стороны проверяемых(экспертируемых) организаций; - ликвидации организации, которой был выдан сертификат,изменения организационно - правовой формы или формы собственности,наименования, юридического адреса; - передачи сертификата другому юридическому или физическомулицу; - приостановления или отзыва сертификатов экспертов экспертнойорганизации (коллектива). 2. Решение о приостановлении действия или аннулированиисертификата в 3-дневный срок в письменном виде доводится до сведениявладельца сертификата. 3. Владелец сертификата обязан в 3-дневный срок после полученияуведомления о приостановлении действия или аннулировании сертификатасдать сертификат в Управление. 4. Действие сертификата может быть возобновлено послеустранения причин, вызвавших приостановление его действия. Приложение 3 к постановлению Губернатора Московской области от 19 января 1998 г. N 12-ПГ ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К АПТЕЧНЫМ ОРГАНИЗАЦИЯМ, РАСПОЛОЖЕННЫМ НА ТЕРРИТОРИИ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ I. Основные требования к аптеке 1. Общие положения 1.1. Аптека является организацией здравоохранения, организуетсяюридическими лицами или физическими лицами, имеющимифармацевтическое образование и осуществляющими предпринимательскуюдеятельность без образования юридического лица. 1.2. Аптека может быть организована как структурноеподразделение фармацевтической (аптечной) организации,многопрофильной организации, занимающейся иными, нефармацевтическимивидами деятельности, а также как самостоятельная организация. 1.3. Аптека организуется с целью оказания лекарственной помощинаселению, снабжения лечебно - профилактических, образовательныхучреждений и учреждений социального обеспечения лекарственнымисредствами и изделиями медицинского назначения. 1.4. Для функционирования аптеки требуются аккредитационныйсертификат и лицензия на право осуществления фармацевтическойдеятельности, полученные в установленном порядке. 1.5. Фармацевтическая и торгово - финансовая деятельностьаптеки осуществляется в соответствии с законодательством РоссийскойФедерации, нормативными документами Министерства здравоохраненияРоссийской Федерации, нормативными правовыми актами государственнойвласти Московской области и нормативными актами Московскогообластного фармацевтического управления при Администрации Московскойобласти, настоящими Требованиями. 1.6. Контроль за фармацевтической и торгово - финансовойдеятельностью, выполнением условий аккредитации и лицензирования(аптечной) службой муниципальных образований; орган, выдавшийлицензию; другие структуры госнадзора и контроля в пределах ихкомпетенции в соответствии с законодательством. 1.7. По характеру производственной деятельности аптекиподразделяются на: - изготавливающие лекарственные средства по рецептам врачей итребованиям лечебно - профилактических учреждений и осуществляющиереализацию готовых лекарственных средств (производственная аптека); - осуществляющие реализацию готовых лекарственных средств(аптека готовых лекарственных форм). 2. Производственная деятельность, функции и задачи 2.1. Аптека осуществляет реализацию населению, отпуск лечебно -профилактическим, образовательным учреждениям, учреждениямсоциального обеспечения изготовленных и готовых лекарственныхсредств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных натерритории Российской Федерации. 2.2. Другими видами деятельности аптеки могут быть: - реализация средств личной гигиены и медицинской косметики,предметов ухода за больными, гомеопатических лекарственных средств,средств ветеринарного назначения, изделий очковой оптики имедицинской техники, относящейся к товарам аптечного ассортимента(при наличии соответствующих лицензий); - внутриаптечная фасовка лекарственных средств и лекарственногорастительного сырья; - организация заготовки лекарственного растительного сырья. 2.3. Для выполнения своих основных функций аптека: 2.3.1. Соблюдает установленные нормативными документами правилавнутриаптечного изготовления и реализации лекарственных средств иизделий медицинского назначения. 2.3.2. Обеспечивает наличие лекарственных средств и изделиймедицинского назначения согласно обязательному ассортиментномуперечню, утверждаемому Министерством здравоохранения РоссийскойФедерации. 2.3.3. На основании заключенных договоров с органами управленияздравоохранением муниципальных образований и лечебно -профилактическими учреждениями, страховыми компаниями и другимиорганизациями, уполномоченными в соответствии с нормативнымиправовыми актами Российской Федерации и Московской области,осуществляет отпуск лекарственных средств бесплатно или с50-процентной скидкой со свободных отпускных цен отдельным группамнаселения и категориям граждан в соответствии с действующимзаконодательством. 2.3.4. Своевременно пополняет запас лекарственных средств иизделий медицинского назначения. 2.3.5. Имеет неснижаемый запас вакцин и сывороток,предусмотренный нормативными документами Министерстваздравоохранения Российской Федерации и органами здравоохранениямуниципальных образований (для специализированных аптек). 2.3.6. Изучает спрос и предложения на фармацевтическом рынке пономенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения. 2.3.7. Заключает договора купли - продажи, контракты споставщиками и покупателями. 2.3.8. Осуществляет закупки у производителей и поставщиковлекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеющихсоответствующие лицензии. 2.3.9. Проводит приемку продукции в строгом соответствии снормативными документами по порядку приемки продукциипроизводственно - технического назначения и товаров народногопотребления, товаров, поступающих по импорту. 2.3.10. Организует хранение лекарственных средств и изделиймедицинского назначения с учетом требований нормативных документовМинистерства здравоохранения Российской Федерации. 2.3.11. Соблюдает порядок сертификации и контроль качествареализуемой продукции, оформления соответствующей документации. 2.3.12. Производит комплектацию и отпуск заказов лечебно -профилактическим учреждениям, учреждениям просвещения и социальногообеспечения по заключенным договорам в соответствии с установленнымпорядком. 2.3.13. Ведет документацию по поступлению и движению товарно -материальных ценностей в количественно - суммовом выражении всоответствии с нормативными документами Министерства здравоохраненияРоссийской Федерации. 2.4. Для выполнения своих основных задач аптекой должны бытьобеспечены: - наличие и выполнение нормативных документов, регламентирующихфармацевтическую деятельность; - лицензионные условия; - условия сохранности товарно - материальных ценностей; - санитарно - гигиенический режим; - условия безопасной работы и противопожарной безопасности; - условия для оказания первой доврачебной помощи. 2.5. Ликвидация аптеки осуществляется в порядке, установленномзаконодательством Российской Федерации. 3. Управление работой 3.1. Руководство аптекой осуществляет специалист с высшимфармацевтическим образованием (провизор), получивший в установленномпорядке аккредитационный сертификат и имеющий стаж работы поспециальности не менее 5-ти лет. 3.2. Руководитель аптеки: - организует ее работу, несет ответственность за еедеятельность; - составляет штатное расписание, осуществляет подбор кадров,назначение на должности и заключение контрактов; - заключает от имени аптеки в соответствии с действующимзаконодательством сделки, договоры и иные юридические акты,обеспечивает их выполнение; - распоряжается имуществом аптеки; - издает в пределах своей компетенции приказы, распоряжения,подписывает денежные, отчетные и другие документы, выдаетдоверенности; - представляет аптеку в предприятиях и организациях пофармацевтическим и финансово - хозяйственным вопросам деятельностиаптеки. 3.3. Руководитель аптеки назначается учредителем с записью втрудовой книжке. В случаях, предусмотренных законодательством,учредитель заключает с руководителем аптекой договор о материальнойответственности. 4. Нормативы размещения 4.1. Аптека организуется в отдельно стоящем здании (строении),в структуре здания лечебно - профилактического учреждения (кроместационара) или другого назначения на правах аренды или иных правах,не противоречащих законодательству. В аптеке обязательно наличие водоснабжения, канализации,отопления, приточно - вытяжной вентиляции и телефона. При расположении аптеки в структуре здания лечебно -профилактического учреждения или другого назначения, она должнапредставлять изолированный блок помещений с отдельным входом. 4.2. Минимальная площадь производственных помещений аптекиготовых лекарственных форм должна быть не менее 90 кв. м,производственной аптеки без права изготовления асептическихлекарственных форм - 122 кв. м, с правом изготовления - 132 кв. м иобеспечивать возможность выполнения основных функций, видовфармацевтической деятельности и включать: - торговый зал* (не менее 20 кв. м); - помещения для хранения лекарственных средств и изделиймедицинского назначения (не менее 2-х комнат общей площадью не менее30 кв. м); - помещение для приемки и распаковки медпродукции, формированиязаказов (не менее 10 кв. м); - административно - бытовые помещения (комната персонала,кабинет заведующего, санузел, раздевалка - не менее 30 кв. м).-------------------------- * Данное помещение не предусматривается в межбольничной и больничной хозрасчетных аптеках. 4.3. В производственной аптеке должны быть предусмотреныдополнительные помещения: 4.3.1. Для изготовления лекарственных средств, кромелекарственных форм, требующих асептических условий: - для ассистентской не менее 15 кв. м; - для моечной не менее 5 кв. м; - для дистилляционно - стерилизационной не менее 12 кв. м; Всего 122 кв. м. 4.3.2. Для изготовления лекарственных средств, включаялекарственные формы, требующие асептических условий: - для ассистентской не менее 15 кв. м; - для моечной не менее 5 кв. м; - для асептического блока не менее 10 кв. м (8 кв. м -асептическая + 2 кв. м - шлюзовая); - дистилляционно - стерилизационная не менее 12 кв. м. Всего 132 кв. м. Расположение производственных помещений должно исключатьвстречные потоки технологического процесса изготовления стерильных инестерильных лекарственных средств. 4.4. Аптека должна иметь вывеску с указанием своейорганизационно - правовой формы, ведомственной принадлежности,режима работы, информацию для населения в соответствии сзаконодательством. Режим работы аптеки устанавливается учредителемпо согласованию с органом управления здравоохранения ифармацевтической (аптечной) службой муниципальных образований. 5. Учет и отчетность 5.1. В аптеке ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно- материальных ценностей по установленным формам. 5.2. Учет товара в аптеке осуществляется по наименованиям,сериям, срокам годности, закупочным и отпускным ценам. 5.3. Формирование розничных цен на лекарственные средства иизделия медицинского назначения осуществляется в соответствии спорядком, установленным Администрацией Московской области. 6. Оснащение необходимым оборудованием 6.1. Аптека должна быть оснащена: - специальной аптечной мебелью, производственным оборудованием,холодильниками, холодильными камерами, приборами, аппаратами дляизготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки,этикетирования и хранения лекарств, торговли лекарственнымисредствами и информации о них; - приборами и реактивами для проведения внутриаптечногоконтроля качества изготовляемых в аптеке лекарств; - кассовым аппаратом; - дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарногорежима. 6.2. В аптеке должно быть оборудовано необходимое число рабочихмест специалистов в зависимости от объема, вида и характеравыполняемых работ в соответствии с нормативными требованиями. В зависимости от объема работы в ассистентской комнате могутбыть созданы специализированные рабочие места по изготовлениюразличных лекарственных форм. 7. Персонал 7.1. Прием рецептов, изготовление лекарственных форм,внутриаптечный контроль качества изготовленных лекарственных форм,хранение, реализацию лекарственных средств рецептурного ибезрецептурного отпуска, изделий медицинского назначенияосуществляют специалисты с фармацевтическим образованием, получившиев установленном порядке аккредитационные сертификаты. 7.2. Прием на работу и увольнение персонала аптекиосуществляется руководителем аптеки в соответствии сзаконодательством Российской Федерации. В случаях, предусмотренных законодательством, руководительзаключает с персоналом аптеки договор о полной материальнойответственности. 7.3. В своей производственной деятельности сотрудники аптекируководствуются нормативными документами в области фармации,правилами внутреннего трудового распорядка и настоящимиТребованиями. 7.4. Руководитель аптеки обязан обеспечить гарантированныезаконодательством условия труда и меры социальной защиты персоналааптеки. Примечание. Данные Требования распространяются на межбольничные и больничные хозрасчетные аптеки. II. Основные требования к аптеке лечебно-профилактического учреждения 1. Общие положения 1.1. Аптека организуется лечебно - профилактическим учреждениемна правах структурного подразделения (отделения). 1.2. Аптека организуется с целью снабжения структурныхподразделений (отделений) лечебно - профилактического учрежденияизготавливаемыми и готовыми лекарственными средствами и изделиямимедицинского назначения. 1.3. Для функционирования аптеки требуются аккредитационныйсертификат и лицензия на право осуществления фармацевтическойдеятельности, полученные в установленном порядке. 1.4. Фармацевтическая и финансовая деятельность аптекиосуществляется в соответствии с законодательством РоссийскойФедерации, нормативными документами Министерства здравоохраненияРоссийской Федерации, нормативными правовыми актами государственнойвласти Московской области и нормативными актами Московскогообластного фармацевтического управления при Администрации Московскойобласти, настоящими Требованиями. 1.5. Аптека в своей деятельности подчиняется руководителюлечебно - профилактического учреждения. 1.6. Контроль за фармацевтической и финансовой деятельностью,выполнением условий аккредитации и лицензирования аптекиосуществляют: органы управления фармацевтической (аптечной) службоймуниципальных образований; орган, выдавший лицензию; другиеструктуры госнадзора и контроля в пределах их компетенций всоответствии с законодательством. 2. Производственная деятельность, задачи и функции 2.1. Основной задачей аптеки является обеспечение лечебно -профилактического учреждения медикаментами, перевязочнымисредствами, предметами ухода за больными и другими изделиямимедицинского назначения, зарегистрированными на территорииРоссийской Федерации. Аптека лечебно - профилактического учрежденияне производит отпуска лекарств и других товаров населению. 2.2. Для выполнения своих основных функций аптека: 2.2.1. Соблюдает установленные нормативными документами правилавнутриаптечного изготовления и реализации лекарственных средств иизделий медицинского назначения. 2.2.2. Обеспечивает наличие лекарственных средств и изделиймедицинского назначения в соответствии с профилем и потребностямилечебно - профилактического учреждения. 2.2.3. Своевременно пополняет запас лекарственных средств иизделий медицинского назначения. 2.2.4. Имеет неснижаемый запас вакцин и сывороток,предусмотренный нормативными документами Министерстваздравоохранения Российской Федерации и органами управленияздравоохранения муниципальных образований (для специализированныхаптек). 2.2.5. Изучает предложения на фармацевтическом рынке пономенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения. 2.2.6. Осуществляет закупки у производителей и поставщиковлекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеющихсоответствующие лицензии. 2.2.7. Проводит приемку продукции в строгом соответствии снормативными документами по порядку приемки продукциипроизводственно - технического назначения и товаров народногопотребления, товаров, поступающих по импорту. 2.2.8. Организует хранение лекарственных средств и изделиймедицинского назначения с учетом требований нормативных документовМинистерства здравоохранения Российской Федерации. 2.2.9. Соблюдает порядок сертификации и контроль качествареализуемой продукции, оформления соответствующей документации. 2.2.10. Производит комплектацию и отпуск заказов структурнымподразделениям (отделениям) лечебно - профилактического учреждения всоответствии с порядком, установленным его руководителем. 2.2.11. Ведет документацию по поступлению и движению товарно -материальных ценностей в количественно - суммовом выражении всоответствии с нормативными документами Министерства здравоохраненияРоссийской Федерации. 2.2.12. Осуществляет контроль за соблюдением правил хранениялекарственных средств и изделий медицинского назначения вструктурных подразделениях (отделениях) в кабинетах лечебно -профилактического учреждения. 2.2.13. Информирует медицинских работников об имеющихся ваптеке лекарственных препаратах, поступающих новых лекарственныхсредствах и способах их применения. 2.3. Для выполнения основных задач аптекой должны бытьобеспечены: - наличие и выполнение нормативных документов, регламентирующихфармацевтическую деятельность; - лицензионные условия; - условия сохранности товарно - материальных ценностей; - санитарно - гигиенический режим; - условия безопасной работы и противопожарной безопасности; - условия для оказания первой доврачебной помощи. 2.4. Ликвидация аптеки осуществляется по решению руководителялечебно - профилактического учреждения в порядке, установленномзаконодательством Российской Федерации. 3. Управление работой 3.1. Руководство аптекой осуществляет специалист с высшимфармацевтическим образованием (провизор), получивший в установленномпорядке аккредитационный сертификат и имеющий стаж работы поспециальности не менее 5 лет. 3.2. Руководитель аптеки организует работу аптеки и несетответственность за ее деятельность. 3.3. Руководитель аптеки назначается руководителем лечебно -профилактического учреждения с записью в трудовой книжке. В случаях,предусмотренных законодательством, он заключает с руководителемаптеки договор о материальной ответственности. 4. Нормативы размещения 4.1. Аптека организуется в отдельно стоящем здании (строении)или в структуре здания лечебно - профилактического учреждения. При расположении аптеки в структуре здания лечебно -профилактического учреждения она должна представлять изолированныйблок помещений с отдельным входом. В аптеке обязательно наличие централизованного водоснабжения,канализации, отопления, приточно - вытяжной вентиляции и телефона. 4.2. Минимальная площадь производственных помещений аптекилечебно - профилактического учреждения должна быть не менее 85 кв. ми включать: - помещения для хранения лекарственных средств и изделиймедицинского назначения (не менее 3-х комнат общей площадью не менее40 кв. м); - помещение для приемки и распаковки медпродукции, формированиязаказов (не менее 8 кв. м); - рецептурно - экспедиционная (не менее 15 кв. м); - административно - бытовые помещения (кабинет заведующего,санузел, гардеробная - не менее 22 кв. м). 4.3. В производственной аптеке лечебно - профилактическогоучреждения должны быть предусмотрены дополнительные помещения: 4.3.1. Для изготовления лекарственных средств, кромелекарственных форм, требующих асептических условий: - ассистентская - не менее 24 кв. м; - моечная - не менее 8 кв. м; - дистилляционно - стерилизационная - не менее 12 кв. м. Всего 129 кв. м. 4.3.2. Для изготовления лекарственных средств, включаялекарственные формы, требующие асептических условий: - ассистентская - не менее 24 кв. м; - моечная - не менее 8 кв. м; - асептический блок - не менее 14 кв. м (12 кв. м -асептическая + 2 кв. м - шлюзовая); - дистилляционная - не менее 12 кв. м; - стерилизационная - не менее 10 кв. м. Всего 153 кв. м. Расположение производственных помещений должно исключатьвстречные потоки технологического процесса изготовления стерильных инестерильных лекарственных средств. 4.4. Аптека должна иметь вывеску с указанием подчиненности ирежима работы. Режим работы аптеки устанавливается руководителемлечебно - профилактического учреждения. 5. Учет и отчетность 5.1. В аптеке ведется оперативный и бухгалтерский учет товарно- материальных ценностей по установленным формам. 5.2. Учет товара в аптеке осуществляется по наименованиям,сериям, срокам годности и ценам. 6. Оснащение необходимым оборудованием 6.1. Аптека должна быть оснащена: - специальной аптечной мебелью, производственным оборудованием,холодильниками, холодильными камерами, приборами, аппаратами дляизготовления, смешения, фильтрования, фасовки, укупорки, упаковки,этикетирования и хранения лекарств; - приборами и реактивами для проведения внутриаптечногоконтроля качества изготовляемых в аптеке лекарств; - дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарногорежима. 6.2. В аптеке должно быть оборудовано необходимое число рабочихмест специалистов в зависимости от объема, вида и характеравыполняемых работ в соответствии с нормативными требованиями. В зависимости от объема работы в ассистентской комнате могутбыть созданы специализированные рабочие места по изготовлениюразличных лекарственных форм. 7. Персонал 7.1. Прием требований, изготовление лекарственных форм,внутриаптечный контроль качества изготовленных лекарственных форм,хранение, отпуск структурным подразделениям (отделениям)лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска,изделий медицинского назначения осуществляют специалисты сфармацевтическим образованием, получившие в установленном порядкеаккредитационные сертификаты. 7.2. Штатная численность персонала аптеки определяетсяруководителем лечебно - профилактического учреждения исходя изобъема, характера и режима работы в соответствии с нормативнымиактами. 7.3. Прием на работу и увольнение персонала аптекиосуществляются руководителем лечебно - профилактического учрежденияв соответствии законодательством Российской Федерации. В случаях, предусмотренных законодательством, руководительлечебно - профилактического учреждения заключает с персоналом аптекидоговор о полной материальной ответственности. 7.4. В своей производственной деятельности сотрудники аптекируководствуются нормативными документами в области фармации,правилами внутреннего трудового распорядка и настоящимиТребованиями. 7.4. Руководитель лечебно - профилактического учреждения обязанобеспечить гарантированные законодательством условия труда и мерысоциальной защиты персонала аптеки. III. Основные требования к аптечному магазину 1. Общие требования 1.1. Аптечный магазин - организация здравоохранения,организуется юридическими лицами или физическими лицами, имеющимифармацевтическое образование и осуществляющими предпринимательскуюдеятельность без образования юридического лица. 1.2. Аптечный магазин может быть организован как структурноеподразделение фармацевтической (аптечной) организации,многопрофильной организации, занимающегося иными,нефармацевтическими видами деятельности, а также как самостоятельнаяорганизация. 1.3. Аптечный магазин организуется с целью оказаниялекарственной помощи населению, снабжения лечебно -профилактических, образовательных учреждений и учрежденийсоциального обеспечения лекарственными средствами безрецептурногоотпуска и изделиями медицинского назначения. 1.4. Для функционирования аптечного магазина требуютсяаккредитационный сертификат и лицензия на право осуществленияфармацевтической деятельности, полученные в установленном порядке. 1.5. Фармацевтическая и торгово - финансовая деятельностьаптечного магазина осуществляется в соответствии с законодательствомРоссийской Федерации, нормативными документами Министерстваздравоохранения Российской Федерации, нормативными правовыми актамигосударственной власти Московской области и нормативными актамиМосковского областного фармацевтического управления приАдминистрации Московской области, настоящими Требованиями. 1.6. Контроль за фармацевтической и торгово - финансовойдеятельностью, выполнением условий аккредитации и лицензированияаптечного магазина осуществляют: органы управления фармацевтической(аптечной) службой муниципальных образований; орган, выдавшийлицензию; другие структуры госнадзора и контроля в пределах ихкомпетенции в соответствии с законодательством. 2. Производственная деятельность, функции и задачи 2.1. Аптечный магазин осуществляет реализацию населению, отпусклечебно - профилактическим учреждениям готовых лекарственных средстви изделий медицинского назначения согласно Перечню лекарственныхсредств и изделий медицинского назначения, разрешенных к отпуску безрецепта врача, утверждаемому Министерством здравоохраненияРоссийской Федерации, зарегистрированных на территории РоссийскойФедерации. 2.2. Другими видами деятельности аптечного магазина могут быть: - реализация средств личной гигиены и медицинской косметики,предметов ухода за больными, изделий очковой оптики, детского,диетического и лечебного питания, средств и предметов ветеринарногоназначения, изделий медицинской техники (при наличии соответствующихлицензий). 2.3. Для выполнения своих основных функций аптечный магазин: 2.3.1. Соблюдает установленные нормативными документами правилареализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения. 2.3.2. Обеспечивает наличие лекарственных средствбезрецептурного отпуска и изделий медицинского назначения согласнообязательному ассортиментному перечню, утверждаемому Министерствомздравоохранения Российской Федерации. 2.3.3. Своевременно пополняет запас лекарственных средств иизделий медицинского назначения. 2.3.4. Изучает спрос и предложения на фармацевтическом рынке пономенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения. 2.3.5. Заключает договоры купли - продажи, контракты споставщиками и покупателями. 2.3.6. Осуществляет закупки у производителей и поставщиковлекарственных средств и изделий медицинского назначения, имеющихсоответствующие лицензии. 2.3.7. Проводит приемку продукции в строгом соответствии снормативными документами по порядку приемки продукциипроизводственно - технического назначения и товаров народногопотребления, товаров, поступающих по импорту. 2.3.8. Организует хранение лекарственных средств и изделиймедицинского назначения с учетом требований нормативных документовМинистерства здравоохранения Российской Федерации. 2.3.9. Соблюдает порядок сертификации и контроль качествареализуемой продукции, оформления соответствующей документации. 2.3.10. Производит комплектацию и отпуск заказов лечебно -профилактическим учреждениям, учреждениям просвещения и социальногообеспечения по заключенным договорам в соответствии с установленнымпорядком. 2.3.11. Ведет документацию по поступлению и движению товарно -материальных ценностей в количественно - суммовом выражении всоответствии с нормативными документами Министерства здравоохраненияРоссийской Федерации. 2.4. Для выполнения своих основных задач аптечным магазиномдолжны быть обеспечены: - наличие и выполнение нормативных документов, регламентирующихфармацевтическую деятельность; - лицензионные условия; - условия сохранности товарно - материальных ценностей; - санитарно - гигиенический режим; - условия безопасной работы и противопожарной безопасности; - условия для первой доврачебной помощи. 2.5. Аптечный магазин, организованный как самостоятельнаяорганизация или как структурное подразделение многопрофильнойорганизации, занимающейся иными нефармацевтическими видамидеятельности, закупает товар непосредственно у поставщиков, имеющихлицензию на оптовую реализацию лекарственных средств и изделиймедицинского назначения. Аптечный магазин, организованный как структурное подразделениефармацевтической (аптечной) организации, может получать товар нареализацию также от данной организации. 2.6. Ликвидация аптечного магазина осуществляется в порядке,установленном законодательством Российской Федерации. 3. Управление работой 3.1. Руководство аптечным магазином осуществляет специалист сфармацевтическим образованием, получивший в установленном порядкеаккредитационный сертификат и имеющий стаж работы по специальностине менее 3 лет. 3.2. Руководитель аптечного магазина: - организует его работу, несет ответственность за егодеятельность; - составляет штатное расписание, осуществляет подбор кадров,назначение на должности и заключение контрактов; - заключает от имени аптечного магазина в соответствии сзаконодательством сделки, договоры и иные юридические акты,обеспечивает их выполнение; - распоряжается имуществом аптечного магазина; - издает в пределах своей компетенции приказы, распоряжения,подписывает денежные, отчетные и другие документы, выдаетдоверенности; - представляет аптечный магазин в предприятиях и организацияхпо фармацевтическим и финансово - хозяйственным вопросам егодеятельности. 3.3. Руководитель аптечного магазина назначается учредителем сзаписью в трудовой книжке. В случаях, предусмотренныхзаконодательством, учредитель заключает с руководителем аптечногомагазина договор о материальной ответственности. 4. Учет и отчетность 4.1. В аптечном магазине ведется оперативный и бухгалтерскийучет товарно - материальных ценностей по установленным формам. 4.2. Учет товара в аптечном магазине осуществляется понаименованиям, сериям, срокам годности, закупочным и отпускнымценам. 4.3. Формирование розничных цен на лекарственные средства иизделия медицинского назначения осуществляется в соответствии спорядком, установленным Администрацией Московской области. 5. Нормативы размещения аптечного магазина 5.1. Аптечный магазин организуется в отдельно стоящем здании(строении), в структуре здания лечебно - профилактическогоучреждения (кроме стационара) или другого назначения (кромеаптечного) на правах аренды или иных правах, не противоречащихзаконодательству. В аптечном магазине наличие водоснабжения, канализации,отопления, приточно - вытяжной вентиляции и телефона обязательно. При расположении аптечного магазина в структуре здания лечебно- профилактического учреждения или другого назначения он долженпредставлять изолированный блок помещений с отдельным входом. 5.2. Площадь аптечного магазина должна быть не менее 60 кв. м иобеспечивать возможность выполнения основных функций, видовфармацевтической деятельности и включать: - торговый зал (не менее 20 кв. м); - помещение для хранения лекарственных средств и изделиймедицинского назначения (не менее 15 кв. м); - помещение для приемки и распаковки медпродукции, формированиязаказов (не менее 10 кв. м); - административно - бытовые помещения (кабинет заведующего,гардеробная, санузел - не менее 15 кв. м). 5.3. Аптечный магазин должен иметь вывеску с указанием своейорганизационно - правовой формы, ведомственной принадлежности,режима работы, информацию для населения в соответствии сзаконодательством. Режим работы аптечного магазина устанавливаетсяучредителем. 6. Оснащение необходимым оборудованием 6.1. Аптечный магазин должен быть оснащен специальной аптечноймебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемымифункциями: - шкафами и полками для хранения лекарственных средств иизделий медицинского назначения; - горизонтальными и вертикальными витринами, обеспечивающимихороший просмотр предлагаемых товаров; - холодильником для хранения термолабильных препаратов; - рабочими столами с ящиками для хранения справочной литературыи стульями; - деревянными и металлическими шкафами для хранения отдельныхгрупп лекарственных препаратов и учетной документации; - шкафами для раздельного хранения специальной и верхнейодежды, обуви; - приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами,гигрометрами или психрометрами); - кассовым аппаратом; - дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарногорежима. 6.2. В соответствии с ассортиментом реализуемой продукции иобъемом выполняемых работ в аптечном магазине должны бытьоборудованы рабочие места специалистов, изолированные от покупателейстеклом. 7. Персонал аптечного магазина 7.1. Реализацию лекарственных средств безрецептурного отпуска,изделий медицинского назначения осуществляют специалисты сфармацевтическим образованием, получившие в установленном порядкеаккредитационные сертификаты. 7.2. Прием на работу и увольнение персонала аптечного магазинаосуществляются руководителем в соответствии с законодательствомРоссийской Федерации. В случаях, предусмотренных законодательством, руководительзаключает с персоналом магазина договор о полной материальнойответственности. 7.3. В своей производственной деятельности сотрудники аптечногомагазина руководствуются нормативными документами в областифармации, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящимиТребованиями. 7.4. Руководитель магазина обязан обеспечить гарантированныезаконодательством условия труда и меры социальной защиты персоналааптечного магазина. IV. Основные требования к аптечному пункту 1. Общие положения 1.1. Аптечный пункт является организацией здравоохранения,организуется юридическими лицами или физическими лицами, имеющимифармацевтическое образование и осуществляющими предпринимательскуюдеятельность без образования юридического лица. 1.2. Аптечный пункт может быть организован как структурноеподразделение фармацевтической (аптечной) организации,многопрофильной организации, занимающейся иными нефармацевтическимивидами деятельности, а также как самостоятельная организация. 1.3. Аптечный пункт организуется с целью приближениялекарственной помощи населению при лечебно - профилактическихучреждениях, врачебных участках, научно - исследовательскихмедицинских институтах, на заводах и фабриках, где имеютсяучреждения здравоохранения, при отсутствии аптек в населенном пункте(город, поселок и др.) . (В редакции Постановления Губернатора Московской областиот 05.02.2001 г. N 29-ПГ) 1.4. Для функционирования аптечного пункта требуютсяаккредитационный сертификат и лицензия на право осуществленияфармацевтической деятельности, полученные в установленном порядке. 1.5. Фармацевтическая и торгово - финансовая деятельностьаптечного пункта осуществляется в соответствии с законодательствомРоссийской Федерации, нормативными документами Министерстваздравоохранения Российской Федерации, нормативными правовыми актамигосударственной власти Московской области и нормативными актамиМосковского областного фармацевтического управления приАдминистрации Московской области, настоящими Требованиями. 1.6. Контроль за фармацевтической и торгово - финансовойдеятельностью, выполнением условий аккредитации и лицензированияаптечного пункта осуществляют: органы управления фармацевтической(аптечной) службой муниципальных образований; орган, выдавшийлицензию; другие структуры госнадзора и контроля в пределах ихкомпетенции в соответствии с законодательством. 1.7. Аптечный пункт может быть с правом изготовлениялекарственных средств и без права изготовления лекарственныхсредств. 2. Производственная деятельность, задачи и функции 2.1. Аптечный пункт осуществляет реализацию населению готовыхлекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска иизделий медицинского назначения, зарегистрированных на территорииРоссийской Федерации. Изготовление лекарственных средств по рецептам можетосуществлять аптечный пункт, организованный аптекой. 2.2. Другими видами деятельности аптечного пункта могут быть: - реализация средств личной гигиены и медицинской косметики,предметов ухода за больными. 2.3. Для выполнения своих основных функций аптечный пункт: - соблюдает установленные нормативными документами правиларозничной реализации лекарственных средств населению; - обеспечивает наличие лекарственных средств и изделиймедицинского назначения согласно обязательному ассортиментномуперечню, утверждаемому Министерством здравоохранения РоссийскойФедерации; - на основании заключенных договоров с органами управленияздравоохранением муниципальных образований и лечебно -профилактическими учреждениями, страховыми компаниями и другимиорганизациями, уполномоченными в соответствии с нормативнымиправовыми актами Российской Федерации и Московской области,осуществляет отпуск лекарственных средств бесплатно или с50-процентной скидкой со свободных отпускных цен отдельным группамнаселения и категориям граждан в соответствии с законодательством; - своевременно пополняет запас лекарственных средств и изделиймедицинского назначения; - организует хранение лекарственных средств и изделиймедицинского назначения с учетом требований, установленныхМинистерством здравоохранения Российской Федерации; - соблюдает порядок сертификации и контроля качествареализуемой продукции; - ведет документацию по поступлению и движению товарно -материальных ценностей в количественно - суммовом выражении всоответствии с нормативными документами Министерства здравоохраненияРоссийской Федерации. 2.4. Для осуществления основных задач аптечным пунктом должныбыть обеспечены: - наличие и выполнение нормативных документов, регламентирующихфармацевтическую деятельность; - порядок сертификации и контроль качества реализуемойпродукции; - лицензионные условия; - условия сохранности товарно - материальных ценностей; - санитарно - гигиенический режим; - условия безопасной работы и противопожарной безопасности; - условия для оказания первой доврачебной помощи. 2.5. Аптечный пункт, организованный как самостоятельнаяорганизация или как структурное подразделение многопрофильнойорганизации, занимающейся иными нефармацевтическими видамидеятельности, закупает товар непосредственно у поставщиков, имеющихлицензию на оптовую реализацию лекарственных средств и изделиймедицинского назначения. Аптечный пункт, организованный как структурное подразделениефармацевтической (аптечной) организации, получает товар нареализацию также от данной организации. 2.6. Ликвидация аптечного пункта осуществляется в порядке,установленном законодательством Российской Федерации. 3. Управление работой 3.1. Руководство аптечным пунктом осуществляет специалист сфармацевтическим образованием, получивший в установленном порядкеаккредитационный сертификат и имеющий стаж работы по специальностине менее 3-х лет. 3.2. Руководитель аптечного пункта назначается с записью втрудовой книжке. В случаях, предусмотренных законодательством,учредитель заключает с руководителем аптечного пункта договор оматериальной ответственности. 3.3. Руководитель осуществляет общее руководство работойаптечного пункта, его снабжение, а также несет ответственность заего фармацевтическую и торгово - финансовую деятельность. 4. Учет и отчетность 4.1. В аптечном пункте ведется оперативный и бухгалтерский учеттоварно - материальных ценностей по установленным формам. 4.2. Учет товара в аптечном пункте осуществляется понаименованиям, сериям, срокам годности, закупочным и отпускнымценам. 4.3. Формирование розничных цен на лекарственные средства иизделия медицинского назначения осуществляется в соответствии спорядком, установленным Администрацией Московской области. 5. Нормативы размещения аптечного пункта 5.1. Аптечный пункт организуется в отдельно стоящем здании(строении), в структуре здания лечебно - профилактическогоучреждения (кроме стационара) или другого назначения на правахаренды или иных правах, не противоречащих законодательству. В случае организации аптечного пункта в структуре зданиялечебно - профилактического учреждения или другого назначения ондолжен располагаться в отдельной комнате или специальномизолированном блоке (металл - стекло и др.) с обязательным наличиемзоны обслуживания населения. В здании (строении), где располагается аптечный пунктобязательно наличие водоснабжения, канализации, отопления и приточно- вытяжной вентиляции. 5.2. Площадь аптечного пункта должна быть не менее 20 кв. м иобеспечивать возможность выполнения основных функций, задач ивключать: торговую площадь (не менее 12 кв. м), зону обслуживаниянаселения (не менее 2 кв. м) и помещение для приемки, распаковки ихранения реализуемой продукции (не менее 6 кв. м). Помещение для приемки, распаковки и хранения реализуемойпродукции площадью не менее 6 кв. м может располагаться отдельно, нообязательно в структуре здания местонахождения аптечного пункта. 5.3. Аптечный пункт должен иметь дополнительные помещения. 5.3.1. Для изготовления лекарственных средств, кромелекарственных форм, требующих асептических условий: - ассистентская не менее 10 кв. м; - моечная не менее 5 кв. м; - дистилляционная не менее 5 кв. м; - служебно - бытовые не менее 8 кв. м. Всего - 48 кв. м. 5.3.2. Для изготовления лекарственных средств, включаялекарственные формы, требующие асептических условий: - ассистентская не менее 10 кв. м; - моечная не менее 5 кв. м; - асептический блок не менее 10 кв. м (8 кв. м - асептическая +2 кв. м - шлюзовая); - дистилляционно - стерилизационная не менее 12 кв. м. - служебно - бытовые не менее 8 кв. м. Всего - 65 кв. м. При расположении аптечного пункта, осуществляющего функции поизготовлению лекарственных форм, в структуре здания лечебно -профилактического учреждения или другого назначения он долженпредставлять изолированный блок помещений с отдельным входом. 5.4. Аптечный пункт должен иметь вывеску с указанием своейорганизационно - правовой формы, ведомственной принадлежности,режима работы, информацию для населения в соответствии сзаконодательством. Режим работы аптечного магазина устанавливаетсяучредителем. 6. Оснащение необходимым оборудованием 6.1. Аптечный пункт должен быть оснащен специальной аптечноймебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемымифункциями: - шкафами и полками для хранения лекарственных средств иизделий медицинского назначения; - горизонтальными и вертикальными витринами, обеспечивающимихороший просмотр предлагаемых товаров; - холодильником для хранения термолабильных препаратов; - деревянными и металлическими запирающимися шкафами дляхранения отдельных групп лекарственных препаратов и учетнойдокументации; - рабочим столом с ящиками для хранения справочной литературы истульями; - шкафами для раздельного хранения специальной и верхнейодежды, обуви; - приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами,гигрометрами и психрометрами); - кассовым аппаратом; - дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарногорежима. 6.2. В аптечном пункте должно быть оборудовано рабочее местоспециалиста, изолированное от покупателей стеклом. 6.3. При выполнении функции по изготовлению лекарственныхсредств аптечный пункт должен быть дополнительно обеспечен аптечнымоборудованием, приборами и средствами малой механизации всоответствии с нормативными требованиями Министерстваздравоохранения Российской Федерации. 7. Персонал 7.1. Изготовление и реализацию лекарственных средстврецептурного и безрецептурного отпуска, изделий медицинскогоназначения осуществляют специалисты с фармацевтическим образованием,получившие в установленном порядке аккредитационные сертификаты. 7.2. Прием на работу и увольнение персонала аптечного пунктаосуществляются руководителем в соответствии с законодательствомРоссийской Федерации. В случаях, предусмотренных законодательством, руководительзаключает с персоналом аптечного пункта договор о полнойматериальной ответственности. 7.3. В своей производственной деятельности сотрудники аптечногопункта руководствуются нормативными документами в области фармации,правилами внутреннего трудового распорядка и настоящимиТребованиями. 7.4. Руководитель обязан обеспечить гарантированныезаконодательством условия труда и меры социальной защиты персоналааптечного пункта. V. Основные требования к аптечному киоску 1. Общие положения 1.1. Аптечный киоск - организация здравоохранения, организуетсяюридическими лицами или физическими лицами, имеющимифармацевтическое образование и осуществляющими предпринимательскуюдеятельность без образования юридического лица. 1.2. Аптечный киоск может быть организован как структурноеподразделение фармацевтической (аптечной) организации,многопрофильной организации, занимающейся иными нефармацевтическимивидами деятельности, а также как самостоятельная организация. 1.3. Аптечный киоск организуется с целью приближениялекарственной помощи населению при лечебно - профилактическихучреждениях, врачебных участках, научно - исследовательскихмедицинских институтах, на заводах, фабриках и др. 1.4. Для функционирования аптечного киоска требуютсяаккредитационный сертификат и лицензия на право осуществленияфармацевтической деятельности, полученные в установленном порядке. 1.5. Фармацевтическая и торгово - финансовая деятельностьаптечного киоска осуществляется в соответствии с законодательствомРоссийской Федерации, нормативными документами Министерстваздравоохранения Российской Федерации, нормативными правовыми актамигосударственной власти Московской области и нормативными актамиМосковского областного фармацевтического управления приАдминистрации Московской области, настоящими Требованиями. 1.6. Контроль за фармацевтической и торгово - финансовойдеятельностью, выполнением условий аккредитации и лицензированияаптечного киоска осуществляют органы управления фармацевтической(аптечной) службой муниципальных образований; орган, выдавшийлицензию; другие структуры госнадзора и контроля в пределах ихкомпетенции в соответствии с законодательством. 2. Производственная деятельность, функции и задачи 2.1. Аптечный киоск осуществляет реализацию населению готовыхлекарственных средств и изделий медицинского назначения согласноПеречню лекарственных средств и изделий медицинского назначения,разрешенных к отпуску без рецепта врача, утверждаемому Министерствомздравоохранения Российской Федерации, и зарегистрированных натерритории Российской Федерации. 2.2. Другими видами деятельности аптечного киоска могут бытьреализация средств личной гигиены и медицинской косметики, предметовухода за больными. 2.3. Для выполнения своих основных функций аптечный киоск: - соблюдает установленные нормативными документами правиларозничной реализации лекарственных средств населению; - обеспечивает наличие лекарственных средств безрецептурногоотпуска и изделий медицинского назначения согласно обязательномуассортиментному перечню, утверждаемому Министерством здравоохраненияРоссийской Федерации; - своевременно пополняет запас лекарственных средств и изделиймедицинского назначения; - организует хранение лекарственных средств и изделиймедицинского назначения с учетом требований, установленныхМинистерством здравоохранения Российской Федерации; - соблюдает порядок сертификации и контроля качествареализуемой продукции; - ведет документацию по поступлению и движению товарно -материальных ценностей в количественно - суммовом выражении всоответствии с нормативными документами Министерства здравоохраненияРоссийской Федерации. 2.4. Для осуществления основных задач аптечным киоском должныбыть обеспечены: - наличие и выполнение нормативных документов, регламентирующихфармацевтическую деятельность; - порядок сертификации и контроль качества реализуемойпродукции; - лицензионные условия; - условия сохранности товарно - материальных ценностей; - санитарно - гигиенический режим; - условия безопасной работы и противопожарной безопасности; - условия для оказания первой доврачебной помощи. 2.5. Аптечный киоск, организованный как самостоятельнаяорганизация или как структурное подразделение многопрофильнойорганизации, занимающейся иными нефармацевтическими видамидеятельности, закупает товар непосредственно у поставщиков, имеющихлицензию на оптовую реализацию лекарственных средств и изделиймедицинского назначения. Аптечный киоск, организованный как структурное подразделениефармацевтической (аптечной) организации, получает товар нареализацию также от данной организации. 2.6. Ликвидация аптечного киоска осуществляется в порядке,установленном законодательством Российской Федерации. 3. Управление работой 3.1. Руководство аптечным киоском осуществляет специалист сфармацевтическим образованием, получивший в установленном порядкеаккредитационный сертификат и имеющий стаж работы по специальностине менее 1 года. 3.2. Руководитель аптечного киоска назначается учредителем сзаписью в трудовой книжке. В случаях, предусмотренных законодательством, учредительзаключает с руководителем аптечного киоска договор о полнойматериальной ответственности. 3.3. Руководитель осуществляет общее руководство работойаптечного киоска, его снабжение, а также несет ответственность заего фармацевтическую и торгово - финансовую деятельность. 4. Учет и отчетность 4.1. В аптечном киоске ведется оперативный и бухгалтерский учеттоварно - материальных ценностей по установленным формам. 4.2. Учет товара в аптечном магазине осуществляется понаименованиям, сериям, срокам годности, закупочным и отпускнымценам. 4.3. Формирование розничных цен на лекарственные средства иизделия медицинского назначения осуществляется в соответствии спорядком, установленным Администрацией Московской области. 5. Нормативы размещения аптечного киоска 5.1. Аптечный киоск организуется в отдельно стоящем здании(строении), в структуре здания лечебно - профилактическогоучреждения (кроме стационара) или другого назначения (кроме аптек)на правах аренды или иных правах, не противоречащихзаконодательству. В случае организации аптечного киоска в структуре зданиялечебно - профилактического учреждения или другого назначения ондолжен располагаться в отдельной комнате или специальномизолированном блоке (металл - стекло и др.) с обязательным наличиемзоны обслуживания населения. В здании (строении), где располагается аптечный киоск,обязательно наличие водоснабжения, канализации, отопления и приточно- вытяжной вентиляции. 5.2. Площадь аптечного киоска должна быть не менее 18 кв. м иобеспечивать возможность выполнения основных функций, задач ивключать: торговую площадь (не менее 10 кв. м), зону обслуживаниянаселения (не менее 2 кв. м) и помещение для приемки, распаковки ихранения реализуемой продукции (не менее 6 кв. м). Помещение для приемки, распаковки и хранения реализуемойпродукции площадью не менее 6 кв. м может располагаться отдельно, нообязательно в структуре здания местонахождения аптечного киоска. 5.3. При организации аптечного киоска от аптеки, расположеннойс ним в одном населенном пункте (город, поселок и др.), его площадьдолжна составлять не менее 12 кв. м при расположении в отдельнойкомнате или 10 кв. м при нахождении в специальном изолированномблоке (металл - стекло и др.) с обязательным наличием зоныобслуживания населения не менее 2 кв. м. 5.4. Аптечный киоск должен иметь вывеску с указанием своейорганизационно - правовой формы, ведомственной принадлежности,режима работы, информацию для населения в соответствии сзаконодательством. Режим работы аптечного киоска устанавливаетсяучредителем. 6. Оснащение необходимым оборудованием 6.1. Аптечный киоск должен быть оснащен специальной аптечноймебелью, оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемымифункциями: - шкафами и полками для хранения лекарственных средств иизделий медицинского назначения; - горизонтальными и вертикальными витринами, обеспечивающимихороший просмотр предлагаемых товаров; - холодильником для хранения термолабильных препаратов; - рабочим столом с ящиками для хранения справочной литературы истульями; - деревянными и металлическими запирающимися шкафами дляхранения отдельных групп лекарственных препаратов и учетнойдокументации; - шкафами для раздельного хранения специальной и верхнейодежды, обуви; - приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами,гигрометрами или психрометрами); - кассовым аппаратом; - дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарногорежима. 6.2. В аптечном киоске должно быть оборудовано рабочее местоспециалиста, изолированное от покупателей стеклом. 7. Персонал 7.1. Реализацию лекарственных средств безрецептурного отпуска иизделий медицинского назначения осуществляют специалисты сфармацевтическим образованием, получившие в установленном порядкеаккредитационные сертификаты. 7.2. Прием на работу и увольнение персонала аптечного киоскаосуществляются руководителем в соответствии с законодательствомРоссийской Федерации. В случаях, предусмотренных законодательством, руководительзаключает с персоналом аптечного киоска договор о полнойматериальной ответственности. 7.3. В своей производственной деятельности сотрудники аптечногокиоска руководствуются нормативными документами в области фармации,правилами внутреннего трудового распорядка и настоящимиТребованиями. 7.4. Руководитель обязан обеспечить гарантированныезаконодательством условия труда и меры социальной защиты персоналааптечного киоска. VI. Основные требования к аптечному складу 1. Общие положения 1.1. Аптечный склад является учреждением здравоохранения,организуется юридическими лицами или физическими лицами, имеющимифармацевтическое образование и осуществляющими предпринимательскуюдеятельность без образования юридического лица. 1.2. Аптечный склад может быть организован как самостоятельноепредприятие или как структурное подразделение многопрофильногопредприятия. 1.3. Аптечный склад организуется с целью снабжения лечебно -профилактических учреждений, аптечных предприятий и организаций,других юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельностьна основании соответствующих лицензий, лекарственными средствами иизделиями медицинского назначения. 1.4. Для функционирования аптечного склада требуютсяаккредитационный сертификат и лицензия на право осуществленияфармацевтической деятельности, полученные в установленном порядке. 1.5. Фармацевтическая и торгово - финансовая деятельностьаптечного склада осуществляется в соответствии с законодательствомРоссийской Федерации, нормативными документами Министерстваздравоохранения Российской Федерации, нормативными правовыми актамигосударственной власти Московской области и нормативными актамиМосковского областного фармацевтического управления приАдминистрации Московской области, настоящими Требованиями. 1.6. Контроль за фармацевтической и торгово - финансовойдеятельностью, выполнением условий аккредитации и лицензированияаптечного склада осуществляют: органы управления фармацевтической(аптечной) службой муниципальных образований; орган, выдавший илизарегистрировавший лицензию; другие структуры госнадзора и контроляв пределах их компетенции в соответствии с законодательством. 2. Производственная деятельность, задачи и функции 2.1. Аптечный склад осуществляет приемку, хранение,комплектацию и оптовый отпуск лекарственных средств, изделиймедицинского назначения, зарегистрированных на территории РоссийскойФедерации, а также других товаров аптечного ассортимента лечебно -профилактическим учреждениям, фармацевтическим (аптечным)организациям, другим юридическим лицам, осуществляющимфармацевтическую деятельность на основании соответствующих лицензий. 2.2. Другими видами деятельности аптечного склада могут быть: - реализация средств личной гигиены и медицинской косметики,предметов ухода за больными, изделий очковой оптики и медицинскойтехники, относящейся к товарам аптечного ассортимента (при наличиисоответствующей лицензии); - перефасовка субстанций в соответствии с требованиямипокупателей и нормами отпуска для отдельных групп лекарственныхсредств. 2.3. Для выполнения своих основных функций аптечный склад: 2.3.1. Соблюдает установленные нормативными документами правилаоптовой реализации лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения. 2.3.2. Изучает спрос и предложения на фармацевтическом рынке пономенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинскогоназначения. 2.3.3. Заключает договоры купли - продажи, контракты споставщиками и покупателями. 2.3.4. Осуществляет закупки у производителей и поставщиковотечественных и импортных лекарственных средств и изделиймедицинского назначения, имеющих соответствующие лицензии. 2.3.5. Проводит приемку продукции в строгом соответствии снормативными документами по порядку приемки продукциипроизводственно - технического назначения и товаров народногопотребления, товаров, поступающих по импорту. 2.3.6. Организует хранение лекарственных средств и изделиймедицинского назначения с учетом требований нормативных документовМинистерства здравоохранения Российской Федерации. 2.3.7. Соблюдает порядок сертификации и контроля качествареализуемой продукции, оформления соответствующей документации. 2.3.8. Производит комплектацию, упаковку и отпуск заказовпокупателям по заключенным договорам в соответствии с установленнымпорядком. 2.3.9. Осуществляет доставку товара покупателям транспортом,обеспечивающим сохранность и качество товара. 2.3.10. Ведет документацию по поступлению и движению товарно -материальных ценностей в количественно - суммовом выражении всоответствии с нормативными документами Министерства здравоохраненияРоссийской Федерации. 2.4. Для осуществления основных задач аптечным складом должныбыть обеспечены: - наличие и выполнение нормативных документов, регламентирующихфармацевтическую деятельность; - порядок сертификации и контроль качества реализуемойпродукции; - лицензионные условия; - условия сохранности товарно - материальных ценностей; - санитарно - гигиенический режим; - условия безопасной работы и противопожарной безопасности. 2.5. Ликвидация аптечного склада осуществляется в порядке,установленном законодательством Российской Федерации. 3. Управление работой 3.1. Руководство аптечным складом осуществляет специалист сфармацевтическим образованием, получивший в установленном порядкеаккредитационный сертификат и имеющий стаж работы по специальностине менее 3-х лет. 3.2. Руководитель аптечного склада: - организует его работу, несет ответственность за егодеятельность; - составляет штатное расписание, осуществляет подбор кадров,назначение на должности и заключение контрактов; - заключает от имени аптечного склада в соответствии сзаконодательством сделки, договоры и иные юридические акты,обеспечивает их выполнение; - распоряжается имуществом аптечного склада; - издает в пределах своей компетенции приказы, распоряжения,подписывает денежные, отчетные и другие документы, выдаетдоверенности; - представляет аптечный склад в предприятиях и организациях пофармацевтическим и финансово - хозяйственным вопросам деятельностиаптечного склада. 3.3. Руководитель аптечного магазина назначается учредителем сзаписью в трудовой книжке. В случаях, предусмотренныхзаконодательством, учредитель заключает с руководителем аптечногосклада договор о полной материальной ответственности. 3.4. Руководитель осуществляет общее руководство работойаптечного склада, а также несет ответственность за егофармацевтическую и торгово - финансовую деятельность. 4. Учет и отчетность 4.1. На аптечном складе ведется оперативный и бухгалтерскийучет товарно - материальных ценностей по установленным формам. 4.2. Учет товара на аптечном складе осуществляется понаименованиям, сериям, срокам годности, закупочным и отпускнымценам. 4.3. Формирование оптовых отпускных цен на лекарственныесредства и изделия медицинского назначения осуществляется всоответствии с порядком, установленным Администрацией Московскойобласти. 5. Нормативы размещения аптечного склада 5.1. Аптечный склад организуется в отдельно стоящем здании, вструктуре здания учреждения здравоохранения или другого назначения,на правах аренды или иных правах, не противоречащихзаконодательству. 5.2. Площадь производственных помещений аптечного склада должнасоставлять не менее 150 кв. м и обеспечивать возможность выполненияосновных функций, задач и включать: - комнату для приемки реализуемой продукции не менее 20 кв. м; - комнату для хранения медикаментов и изделий медицинскогоназначения - не менее 70 кв. м; - комнату для медикаментов и изделий медицинского назначения,требующих особых условий хранения - не менее 20 кв. м; - экспедиционную - не менее 20 кв. м; - служебно - бытовые помещения - не менее 20 кв. м. В соответствии с ростом ассортимента и объема реализуемойпродукции площадь аптечного склада должна быть увеличена. 5.3. На аптечном складе обязательно наличие водоснабжения,канализации, отопления и приточно - вытяжной вентиляции. 5.4. Аптечный склад, расположенный в структуре учрежденийздравоохранения, фармацевтических (аптечных) предприятий иорганизаций, зданиях другого назначения должен представлятьизолированный блок помещений с отдельным входом. 5.5. При осуществлении аптечным складом перефасовки субстанцийдолжны быть дополнительно предусмотрены: - комната для перефасовки субстанций площадью - не менее 20 кв.м; - дистилляционно - стерилизационная - не менее 10 кв. м; - моечная - не менее 12 кв. м. 5.6. Аптечный склад должен иметь вывеску с указанием своейорганизационно - правовой формы, ведомственной принадлежности ирежима работы, Режим работы аптечного склада устанавливаетсяучредителем. 6. Оснащение необходимым оборудованием 6.1. Аптечный склад должен быть оснащен оборудованием иинвентарем в соответствии с выполняемыми функциями: - стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранениямедикаментов; - холодильными камерами для хранения термолабильныхлекарственных средств; - средствами механизации для погрузочно - разгрузочных работ; - приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами,гигрометрами и психрометрами); - деревянными и металлическими запирающимися шкафами и сейфамидля хранения отдельных групп лекарственных препаратов, учетнойдокументации и справочной литературы; - рабочими столами и стульями; - шкафами для раздельного хранения верхней и специальнойодежды, обуви; - дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарногорежима. 6.2. При осуществлении функций по перефасовке субстанцийаптечный склад дополнительно должен быть оснащен: - весоизмерительными приборами, поверенными в установленномпорядке; - дистилляторами; - сушильными шкафамии другим оборудованием в соответствии с установленными требованиями. 6.3. На аптечном складе должно быть оборудовано необходимоечисло рабочих мест специалистов в зависимости от объема и характеравыполняемых работ (услуг). 7. Персонал 7.1. Приемку, хранение, оптовую реализацию лекарственныхсредств и изделий медицинского назначения и другой продукцииосуществляют специалисты с фармацевтическим образованием, получившиев установленном порядке аккредитационные сертификаты. 7.2. Прием на работу и увольнение персонала аптечного складаосуществляются руководителем в соответствии с законодательствомРоссийской Федерации. В случаях, предусмотренных законодательством, руководительзаключает с персоналом склада договор о полной материальнойответственности. 7.3. В своей производственной деятельности сотрудники аптечногосклада руководствуются нормативными документами в области фармации,правилами внутреннего трудового распорядка и настоящимиТребованиями. 7.4. Руководитель обязан обеспечить гарантированныезаконодательством условия труда и меры социальной защиты персоналааптечного склада. VII. Основные требования к магазину "Оптика" 1. Общие требования 1.1. Магазин "Оптика" - организация здравоохранения,организуется юридическими лицами или физическими лицами, имеющимиспециальное техническое или фармацевтическое образование иосуществляющими предпринимательскую деятельность без образованияюридического лица. 1.2. Магазин "Оптика" может быть организован как структурноеподразделение фармацевтической (аптечной) организации,многопрофильной организации, занимающейся иными нефармацевтическимивидами деятельности, а также как самостоятельная организация. 1.3. Магазин "Оптика" организуется с целью обеспечениянаселения изделиями очковой оптики. 1.4. Для функционирования магазина "Оптика" требуютсяаккредитационный сертификат и лицензия на право осуществленияфармацевтической деятельности, полученные в установленном порядке. 1.5. Фармацевтическая и торгово - финансовая деятельностьмагазина "Оптика" осуществляется в соответствии с законодательствомРоссийской Федерации, нормативными документами Министерстваздравоохранения Российской Федерации, нормативными правовыми актамигосударственной власти Московской области и нормативными актамиМосковского фармацевтического управления при АдминистрацииМосковской области, настоящими Требованиями. 1.6. Контроль за фармацевтической и торгово - финансовойдеятельностью, выполнением условий аккредитации и лицензированиямагазина "Оптика" осуществляют: органы управления фармацевтической(аптечной) службой муниципальных образований; орган, выдавшийлицензию; другие структуры госнадзора и контроля в пределах ихкомпетенции в соответствии с законодательством. 2. Производственная деятельность, функции и задачи 2.1. Магазин "Оптика" осуществляет: - изготовление изделий очковой оптики, контроль за технологиейизготовления и качеством; - реализацию населению готовых изделий очковой оптики; - отпуск изготовленных и готовых изделий очковой оптики оптовымпокупателям; - сервисные услуги по мелкому ремонту изделий очковой оптики. 2.2. Другими видами деятельности магазина "Оптика" могут быть: - реализация средств личной гигиены и медицинской косметики,предметов ухода за больными, изделий медицинской техники,относящейся к товарам аптечного ассортимента (при наличиисоответствующей лицензии). 2.3. Для выполнения своих основных функций магазин "Оптика": 2.3.1. Соблюдает установленные нормативными документами правилаизготовления, ремонта и реализации изделий очковой оптики. 2.3.2. Изучает спрос и предложения на изделия очковой оптики пономенклатуре и ценам. 2.3.3. На основании заключенных договоров с органами управленияздравоохранения муниципальных образований и лечебно -профилактическими учреждениями, страховыми компаниями и другимиорганизациями, уполномоченными в соответствии с нормативнымиправовыми актами Российской Федерации и Московской области,осуществляет отпуск изделий очковой оптики бесплатно отдельнымгруппам населения и категориям граждан в соответствии сзаконодательством. 2.3.4. Заключает договоры купли - продажи, контракты споставщиками и покупателями. 2.3.5. Осуществляет закупки у производителей и поставщиковизделий очковой оптики, имеющих соответствующие лицензии. 2.3.6. Проводит приемку продукции в строгом соответствии снормативными документами по порядку приемки продукциипроизводственно - технического назначения и товаров народногопотребления; товаров, поступающих по импорту. 2.3.7. Организует хранение изделий очковой оптики с учетомтребований нормативных документов Министерства здравоохраненияРоссийской Федерации. 2.3.8. Соблюдает порядок сертификации реализуемой продукции,оформления соответствующей документации. 2.3.9. Производит комплектацию и отпуск заказов оптовымпокупателям по заключенным договорам в соответствии с установленнымпорядком. 2.3.10. Ведет документацию по поступлению и движению товарно -материальных ценностей в количественно - суммовом выражении всоответствии с нормативными документами Министерства здравоохраненияРоссийской Федерации. 2.4. Для выполнения своих основных задач магазином "Оптика"должны быть обеспечены: - наличие и выполнение нормативных документов, регламентирующихправила изготовления, ремонта и реализации изделий очковой оптики: - лицензионные условия; - условия сохранности товарно - материальных ценностей; - санитарно - гигиенический режим; - условия безопасной работы и противопожарной безопасности. 2.5. Магазин "Оптика", организованный как самостоятельнаяорганизация или как структурное подразделение многопрофильнойорганизации, занимающейся иными нефармацевтическими видамидеятельности, закупает товар непосредственно у поставщиков, имеющихсоответствующую лицензию. Магазин "Оптика", организованный как структурное подразделениефармацевтической (аптечной) организации, получает товар нареализацию также от данной организации. 2.6. Ликвидация магазина "Оптика" осуществляется в порядке,установленном законодательством Российской Федерации. 3. Управление работой 3.1. Руководство магазином "Оптика" осуществляет специалист сфармацевтическим или специальным техническим образованием,получивший в установленном порядке аккредитационный сертификат иимеющий стаж работы по специальности не менее 3-х лет. 3.2. Руководитель магазина "Оптика": - организует его работу и несет ответственность за егодеятельность; - составляет штатное расписание, осуществляет подбор кадров,назначение на должности и заключение контрактов; - заключает от имени магазина "Оптика" в соответствии сзаконодательством сделки, договоры и иные юридические акты,обеспечивает их выполнение; - распоряжается имуществом магазина "Оптика"; - издает в пределах своей компетенции приказы, подписываетденежные, отчетные и другие документы, выдает доверенности; - представляет магазин "Оптика" в предприятиях и организацияхпо фармацевтическим и финансово - хозяйственным вопросам егодеятельности. 3.3. Руководитель магазина "Оптика" назначается учредителем сзаписью в трудовой книжке. В случаях, предусмотренныхзаконодательством, учредитель заключает с руководителем магазина"Оптика" договор о материальной ответственности. 4. Учет и отчетность 4.1. В магазине "Оптика" ведется оперативный и бухгалтерскийучет товарно - материальных ценностей по формам установленногообразца. 4.2. Учет товара в магазине "Оптика" осуществляется понаименованиям, закупочным и отпускным ценам. 4.3. Формирование розничных цен на изделия очковой оптикиосуществляется в соответствии с законодательством РоссийскойФедерации. 5. Нормативы размещения магазина "Оптика" 5.1. Магазин "Оптика" организуется в отдельно стоящем здании(строении), в структуре здания лечебно - профилактическогоучреждения (кроме стационара) или другого назначения (кромеаптечного) на правах аренды или иных правах, не противоречащихзаконодательству. В магазине "Оптика" обязательно наличие водоснабжения,канализации, отопления, приточно - вытяжной вентиляции и телефона. При расположении аптечного магазина в структуре здания лечебно- профилактического учреждения или другого назначения он долженпредставлять изолированный блок помещений с отдельным входом. 5.2. Площадь должна быть не менее 65 кв. м и обеспечиватьвозможность выполнения основных функций, видов фармацевтическойдеятельности и включать: - торговый зал (не менее 20 кв. м); - мастерскую для изготовления и ремонта изделий очковой оптики(не менее 15 кв. м); - помещение для хранения изделий очковой оптики (не менее 15кв. м); - административно - бытовые помещения (санузел, раздевалку,кабинет заведующего - не менее 15 кв. м). При реализации средств личной гигиены и медицинской косметики,предметов ухода за больными, изделий медицинской техники,относящейся к товарам аптечного ассортимента, в магазине "Оптика"должно быть выделено дополнительное помещение для их храненияплощадью не менее 15 кв. м. 5.3. Магазин "Оптика" должен иметь вывеску с указанием своейорганизационно - правовой формы, ведомственной принадлежности,режима работы, информацию для населения в соответствии сзаконодательством. Режим работы магазина "Оптика" устанавливаетсяучредителем. 6. Оснащение необходимым оборудованием 6.1. Магазин "Оптика" должен быть оснащен мебелью,оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями: - приборами и техническими средствами для изготовления иремонта изделий очковой оптики, контроля их качества; - шкафами и полками для хранения изделий очковой оптики; - горизонтальными и вертикальными витринами, обеспечивающимихороший просмотр предлагаемых товаров; - рабочими столами с ящиками для хранения справочной литературыи стульями; - металлическим шкафом для хранения учетной документации; - шкафами для раздельного хранения специальной и верхнейодежды, обуви; - приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами,гигрометрами или психрометрами); - кассовым аппаратом; - дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарногорежима. 6.2. В соответствии с ассортиментом реализуемой продукции иобъемом выполняемых работ в магазине "Оптика" должны бытьоборудованы рабочие места специалистов, изолированные от покупателейстеклом. 7. Персонал магазина "Оптика" 7.1. Изготовление, ремонт и реализацию изделий очковой оптикиосуществляют специалисты с фармацевтическим и специальнымтехническим образованием, получившие в установленном порядкеаккредитационные сертификаты. 7.2. Прием на работу и увольнение персонала магазина "Оптика"осуществляется руководителем в соответствии с законодательствомРоссийской Федерации. В случаях, предусмотренных законодательством, руководительзаключает с персоналом магазина договор о полной материальнойответственности. 7.3. В своей производственной деятельности сотрудники магазина"Оптика" руководствуются нормативными документами, регламентирующимиправила изготовления, ремонта и реализации изделий очковой оптики,правилами внутреннего трудового распорядка и настоящимиТребованиями. 7.4. Руководитель обязан обеспечить гарантированныезаконодательством условия труда и меры социальной защиты персоналамагазина "Оптика".